Zmieniono wskazanie terapeutyczne (punkt 4.1 charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej lapatynibu), w celu przywrócenia informacji o braku danych dotyczących skuteczności lapatynibu względem trastuzumabu, z których oba są stosowane w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów, leczonych wcześniej trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy.
Odpowiednia informacja odnosząca się do wyników badania EGF 114299 została usunięta z punktu 5.1 ChPL. Zmiany te są spowodowane wykryciem błędów w wynikach dotyczących skuteczności, otrzymanych w badaniu EGFI 14299 (przeczytaj więcej).
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet po menopauzie z HR+/HER2+ rozsianym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii zawierającej trastuzumab i terapiach hormonalnych.
U pacjentek obecnie otrzymujących lapatynib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, u których wcześniej wystąpiła progresja choroby podczas terapii zawierającej trastuzumab, decyzję o kontynuowaniu leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego przypadku.
Źródło: URPL
