Wydarzenie skierowane jest do producentów wyrobów medycznych, startupów, przedstawicieli środowiska akademickiego, inwestorów oraz studentów kierunków związanych z medycyną, biotechnologią i technologiami medycznymi.
Przez dwa dni uczestnicy będą mieli okazję wysłuchać inspirujących wystąpień ekspertów reprezentujących renomowane instytucje naukowe, kancelarie prawne oraz firmy z sektora med-tech. Program konferencji obejmuje m.in. tematy związane z projektowaniem i certyfikacją wyrobów medycznych, oceną kliniczną, zastosowaniem oprogramowania w kontekście sztucznej inteligencji, komercjalizacją innowacyjnych technologii oraz analizą danych z fazy rynkowej.
Program poszczególnych sesji
Sesja I – Czym są wyroby medyczne i ich otoczenie regulacyjne
Celem sesji jest przybliżenie statusu prawnego wyrobu medycznego oraz najnowszych obowiązujących jak i planowanych wymagań prawnych na poziomie krajowym jak i Unii Europejskiej. Sesja ma również za zadanie przybliżyć mniej doświadczonym uczestnikom jak poprawnie zaklasyfikować wyroby medyczne.
Sesja II – Projekt wyrobu medycznego i najczęstsze błędy w procesie
Jej celem jest praktyczne przestawienie jak można rozpocząć i zaplanować projekt wyrobu medycznego zarówno na poziomie uniwersyteckim oraz na poziomie przedsiębiorcy. Sesja ma również na celu wskazanie najczęstszych błędów jak np. brak odpowiednich badań biokompatybilności czy etapów procesu, które później skutkują koniecznością dodatkowych inwestycji lub wstrzymania projektu. Informacje przedstawione pozwolą również zrozumieć cykl życia wyrobu, co pozwoli słuchaczom na poprawne określenie strategii regulacyjnej na potrzeby wniosków o datacje czy daty wprowadzenie wyrobu na rynek.
Sesja III – Wycena i problemy w komercjalizacji technologii medycznych
Sa na celu pokazanie najlepszych praktyk i pułapek w procesie wyceny oraz w komercjalizacji technologii na linii uniwersytet/instytut – przemysł.
Sesja IV – Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej
Ma na celu przybliżenie roli Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej zrzeszonych w Sieci Centrów Medycyny Cyfrowej z nadrzędną rolą ABM, docelowo w postaci Centrali Medycyny Cyfrowej ABM, które będą służyły zarówno analizie danych w czasie rzeczywistym, wsparciu Badań klinicznych i opieki szpitalnej w obszarze rozwiązań cyfrowych, jak i analizie retrospektywnej. Rodzaj gromadzonych danych będzie obejmował, m.in. dane dotyczące zdrowia (np. rozpoznania), dane omiczne pozyskane z próbek poddawanych biobankowaniu, dane omiczne z wcześniejszych projektów badawczych ABM, jak i dane pochodzące z badań klinicznych (m. in. dane obrazowe, dane dotyczące wykonywanych procedur).
Sesja V – Ocena kliniczna wyrobu medycznego vs. badanie kliniczne – różnice i dobre praktyki
Sesja wskaże podstawowe różnice pomiędzy oceną kliniczną dla wyrobu medycznego a badaniem klinicznym. Różne klasy wyrobu medycznego, poziomy innowacji oraz wskazania prowadzą do konieczności przeprowadzenia osobnych procedur.
Sesja VI – Oprogramowanie jako wyrób medyczny w dobie AI
AI to niekwestionowany temat numer 1 ostatnich miesięcy. Rynek wyrobów medycznych nakłada dodatkowe obowiązki na projektantów systemów oraz producentów oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Sesja przybliży najnowsze wytyczne oraz wymagania legislacyjne.
Sesja VII – Kiedy lek łączy się z wyrobem – drug device combination
Prawie 25% produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie to produkty lecznicze tzw. combination product, gdzie lek i wyrób medyczny są niezbędne do prowadzenia terapii. Sesja przedstawi uczestnikom jak można połączyć regulacje dotyczące produktów leczniczych i wyrobów medycznych w praktyce.
Sesja VIII – Po co nam dane wyrobu z fazy rynkowej – wyłącznie wymóg czy nieocenione źródło wiedzy
W trakcie swojego cyklu życia wyroby medyczne przechodzą liczne badania na etapie rozwoju oraz w fazie produkcyjnej. Często niedocenionym aspektem są informacje, które pochodzą od użytkownika i pacjenta. Sesja pokaże jak praktycznie połączyć obowiązki prawne w zakresie nadzoru i wykorzystać je do usprawnienia wyrobu.
Konferencja „Cykl życia wyrobu medycznego – od pomysłu do pacjenta” to szansa na zdobycie rzetelnej wiedzy oraz inspiracji do tworzenia bezpiecznych i nowoczesnych technologii medycznych.
Pełny program wydarzenia oraz formularz rejestracyjny dostępne są na stronie: https://edupharm.pl/konferencjawm
