Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wycofanie z obrotu serii produktu:
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4mg, 28 sztuk
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
numer serii: 41750660, data ważności: 01.2020
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 5mg, 28 sztuk
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
numer serii: 41775734, data ważności: 01.2020
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca decyzji własnej o wycofaniu z obrotu ww. serii produktów leczniczych. Decyzja własna podmiotu odpowiedzolanego została podjęta w związku ze stwierdzoną niezgodnością q zakresie składu prodktu, dotyczącą zastosowania do wytworzenia przedmiotowych serii produktów leczniczych aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną.
Całość komunikatu dostępna na stronie GIV.gov.pl
