Ogólne informacje dotyczące wprowadzonych zmian
Janssen-Cilag International NV w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urządem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, przekazał następujące informacje:
- Ibrutynib zwiększa ryzyko wystąpienia śmiertelnych i ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca.
- Pacjenci w zaawansowanym wieku, ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2. lub współistniejącymi chorobami serca mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowych, w tym nagłych zdarzeń sercowych ze skutkiem śmiertelnym.
- Przed rozpoczęciem stosowania ibrutynibu należy dokonać odpowiedniej oceny klinicznej historii choroby i czynności serca.
- U pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imbruvica; można rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
- Pacjenci podczas leczenia powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów pogorszenia czynności serca i jeśli one wystąpią, odpowiednio leczeni.
- Należy wstrzymać podawanie ibrutynibu w przypadku nowego wystąpienia lub pogorszenia się niewydolności serca stopnia 2. lub zaburzeń rytmu serca stopnia 3. Leczenie można wznowić zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawki.
Podmiot odpowiedzialny przeanalizował dane kliniczne pacjentów doświadczających zdarzeń sercowych stopnia 3.+ i ocenił, czy toksyczności nawróciły u pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego Imbruvica, w porównaniu z pacjentami, u których nie zmniejszono dawki w następstwie tych toksyczności. Analizy wskazują na mniejszą częstość występowania nawrotów zdarzeń sercowych u pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego Imbruvica, w porównaniu z osobami, u których nie zmniejszono dawki produktu leczniczego Imbruvica.
Czytaj także: FDA zatwierdziła tremelimumab w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z HCC
Aktualizacja ChPL
ChPL został zaktualizowany o następujące nowe zalecenia:
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Imbruvica w razie nowego wystąpienia lub nasilenia: niewydolności serca stopnia 2., zaburzeń rytmu serca stopnia 3. Gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia 1. lub ustąpią, można wznowić leczenie produktem leczniczym Imbruvica w zalecanej dawce zgodnie z tabelą dostępną na stronie URPL.
Zalecane modyfikacje dawki w przypadku zdarzeń niekardiologicznych (toksyczność niehematologiczna stopnia >3., neutropenia stopnia >3. z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczność hematologiczna stopnia 4.) pozostają w większości bez zmian, z dodaniem jedynie następującego przypisu w tabeli: „Przy wznowieniu leczenia należy ponownie rozpocząć je od tej samej lub mniejszej dawki w oparciu o ocenę korzyści i ryzyka. W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności należy zmniejszyć dawkę dobową o 140 mg”.
Czytaj także: MZ podpisał porozumienie z siecią amerykańskich ośrodków onkologicznych NCCN
Źródło: PM/ URPL
