Konieczność oceny statusu mutacji RET
Firma Sanofi, w porozumieniu z EMA i URPL przekazała następujące informacje odnośnie leku:
- wandetanibu nie należy podawać pacjentom, u których status mutacji RET (ang. Rearranged During Transfection) nie jest znany bądź jest negatywny;
- ograniczenie wskazania do stosowania produktu leczniczego jest oparte na danych z randomizowanego badania D4500C00058 oraz z badania obserwacyjnego OBS14778, które pokazały niewystarczającą aktywność wandetanibu u pacjentów bez zidentyfikowanej mutacji RET;
- przed rozpoczęciem leczenia wandetanibem należy potwierdzić obecność mutacji RET za pomocą zwalidowanego testu;
- w przypadku pacjentów aktualnie otrzymujących leczenie, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, zaleca się przerwanie leczenia, uwzględniając ocenę klinicznej odpowiedzi pacjenta oraz najlepszych dostępnych opcji terapeutycznych.
Szczegóły dotyczące przeprowadzonych badań można znaleźć na stronie URPL.
Czytaj także: Spersonalizowana szczepionka na czerniaka uzyskała oznaczenie terapii przełomowej od FDA
Źródło: URPL
