Prezes przypomina, że 17 maja br., PRAC zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających fenspiryd (zobacz także: EMA: Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd). Decyzję poprzedził przegląd danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów z tą substancją.
Potwierdzono, że lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. Opisano przypadki wskazujące na wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes u pacjentów stosujących ten produkt. Co więcej, nie ma możliwości oceny, u których pacjentów istnieje ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
Fakt, że produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnego kaszlu, dodatkowo skłonił Komitet do wycofania leków.
Prezes dodał, że zalecenie komitetu PRAC przyjęto w drodze konsensusu i zostanie wprowadzone w każdym z państw członkowskich.
Źródło: URPL
