Zmiany dla dobra pacjentów
Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA zalecił nowe środki mające na celu zmniejszenie ryzyka niewydolności oddechowej i sepsy podczas stosowania terlipresyny u osób z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (HRS-1).
Nowe środki obejmują dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, aby unikać leków zawierających terlipresynę u pacjentów z zaawansowaną ostrą przewlekłą chorobą wątroby lub zaawansowaną niewydolnością nerek. Pacjenci z problemami z oddychaniem powinni otrzymać leczenie w celu opanowania ich stanu przed rozpoczęciem leczenia terlipresyną. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu należy monitorować pacjentów pod kątem objawów niewydolności oddechowej i infekcji.
Czytaj także: Powikłania zakrzepowo-zatorowe w onkologii
Praktyka kliniczna dowodzi konieczność zmian
Zalecenia są zgodne z dokonanym przeglądem dostępnych danych. Wyniki badania klinicznego z udziałem pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 (HRS-1) sugerowały, że pacjenci leczeni terlipresyną częściej doświadczali i umierali z powodu zaburzeń oddechowych w ciągu 90 dni po pierwszym podaniu terlipresyny niż ci, którym podawano placebo. Chociaż niewydolność oddechowa jest znanym działaniem niepożądanym terlipresyny, częstość występowania niewydolności oddechowej obserwowana w badaniu była wyższa (11%) niż wcześniej podano w informacji o produkcie. Ponadto w badaniu odnotowano sepsę u 7% pacjentów w grupie terlipresyny w porównaniu z brakiem w grupie placebo. Istniały ograniczenia danych, takie jak różnice w sposobie stosowania terlipresyny w badaniach klinicznych w porównaniu z praktyką kliniczną.
Po rozważeniu tych ograniczeń wraz z innymi dostępnymi danymi i konsultacji z grupą ekspertów składającą się z pracowników służby zdrowia posiadających wiedzę specjalistyczną w dziedzinie zespołu wątrobowo-nerkowego stwierdzono, że potrzebne są nowe środki, aby zapewnić, że korzyści ze stosowania leków zawierających terlipresynę nadal przewyższają ryzyko.
Ważne informacje dla służby zdrowia
EMA podkreśla, że należy unikać terlipresyny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby stopnia 3 i/lub modelem schyłkowej choroby wątroby (≥39 w skali MELD), chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Pacjenci, u których pojawiły się trudności z oddychaniem lub nasilenie istniejącej choroby układu oddechowego, powinni zostać ustabilizowani przed rozpoczęciem leczenia lekami zawierającymi terlipresynę i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki albuminy ludzkiej, jeśli ma to zastosowanie. Jeśli objawy są ciężkie lub nie ustępują, terlipresynę należy odstawić.
EMA informuje, że pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć podawanie leków zawierających terlipresynę w postaci ciągłego wlewu dożylnego jako alternatywy dla wstrzyknięcia w bolusie, ponieważ wlew ciągły może zmniejszyć ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wstrzyknięciem w bolusie.
Bezpośrednia informacja dla pracowników służby zdrowia (DHPC) zostanie wysłana we właściwym czasie do pracowników służby zdrowia przepisujących, wydających lub podających lek. DHPC zostanie również opublikowany na dedykowanej stronie w witrynie EMA.
Źródło: PM/ EMA
