EMA, fot. Alessandro Zappalorto
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Biktarvy (bictegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru) w celu leczenia zakażenia HIV-1.
Jeden lek hybrydowy Dzuveo (sufentanil) otrzymał pozytywną opinię w terapii leczenia bólu. Aplikacje hybrydowe opierają się częściowo na wynikach badań przedklinicznych i prób klinicznych dla produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.
Komitet zalecił zatwierdzenie leku generycznego Carmustine Obvius (karmustyna) w leczeniu guzów mózgu, chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina.
Wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenia na preparaty Dexxience (betrixaban) i Eladynos (abaloparat) wystąpili o ponowne zbadanie negatywnych opinii CHMP dotyczących tych leków przyjętych na posiedzeniu w marcu 2018 r.
Wnioskujący o Alsitek (masitinib) zwrócił się również o ponowne zbadanie negatywnej opinii Komitetu w odniesieniu do tego leku, która została przyjęta w drodze procedury pisemnej w dniu 18 kwietnia 2018 r.
Komitet zalecił również rozszerzenie wskazań dla preparatów Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy i Yervoy.
Pełna treść komunikatu na stronie EMA.europa.eu
