Badania wykazały biorównoważność z produktem referencyjnym
Sorafenib Accord będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg. Wnioskodawcą o ten produkt leczniczy jest Accord Healthcare S.L.U. Substancją czynną leku jest sorafenib – inhibitor kinazy białkowej. Hamuje aktywność docelowych enzymów/czynników obecnych w komórkach nowotworowych oraz w układzie naczyniowym guza.
Sorafenib Accord jest lekiem generycznym Nexavaru, który został dopuszczony do obrotu w UE od 19 lipca 2006 r. Badania wykazały zadowalającą jakość produktu Sorafenib Accord i jego biorównoważność w stosunku do produktu referencyjnego Nexavar.
Czytaj także: Przyspieszona zgoda FDA na futibatinib
Wskazania do stosowania leku
Sorafenib Accord jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniejsza terapia interferonem-alfa lub oparta na interleukinie 2 okazała się nieskuteczna lub u których uważa się, że nie nadają się do takiej terapii.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego i opublikowane w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym. Będą udostępnione we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską. Streszczenia pozytywnych opinii są publikowane bez uszczerbku dla decyzji Komisji, która zwykle jest wydawana 67 dni od przyjęcia opinii.
Źródło: PM/ ESMO
