Raport półroczny 2023
EMA przedstawiła Zarządowi raport z wyników i osiągnięć za I półrocze 2023 roku.
Jak możemy przeczytać w podsumowaniu, w porównaniu z danymi z połowy roku ubiegłego roku w wielu obszarach zaobserwowano porównywalny rozwój. Odnotowano jednak, że wniosków o poradę naukową i pomoc w zakresie protokołu było o 26% mniej niż w tym samym okresie ubiegłego roku. Agencja będzie monitorować tę sytuację, aby określić, czy jest to tendencja, czy normalne wahanie, ponieważ wnioski nie są zazwyczaj rozkładane równomiernie w ciągu roku. Jak możemy przeczytać na stronie EMA, w poprzednich latach Agencja otrzymała również znaczną liczbę wniosków o poradę naukową związaną z Covid-19 – jest to tendencja, której nie należy się już spodziewać. Raport półroczny pokazuje także wzrosty w kilku obszarach działalności. Na przykład liczba wniosków dotyczących podobnych produktów biologicznych wzrosła ponad dwukrotnie: do połowy 2023 r. złożono dziewięć wniosków w porównaniu z czterema w 2022 r.
EMA informuje, że wzrosła również liczba wniosków o ocenę wstępną dotyczącą leków weterynaryjnych, z dziewięciu wniosków w 2022 r. do 15 w 2023 r. Wnioski o klasyfikację jako ograniczony rynek weterynaryjny utrzymywały się na stałym poziomie przez pierwsze sześć miesięcy roku i wyniosły łącznie dziewięć wniosków.
Czytaj także: Szkolenie dla farmaceutów – nowe prawo wyrobów medycznych a obowiązki szpitali
Strategia HR EMA
Zarząd zatwierdził nową strategię Agencji w zakresie zasobów ludzkich (HR). Strategia HR opiera się na pracach przeprowadzonych w ostatnich latach i wyszczególnia dalsze priorytetowe działania do wdrożenia w latach 2023–2025, których celem jest przyciąganie, zarządzanie i rozwój najlepszych talentów, przy jednoczesnym tworzeniu zrównoważonej organizacji, która spełnia obecne i przyszłe potrzeby agencji i jej personel.
Badania kliniczne w UE
Rada przyjęła zmienione zasady przejrzystości publikowania informacji o badaniach klinicznych składanych za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Zmiana skupia się na wczesnej publikacji danych i dokumentów z badań klinicznych, które są najbardziej istotne dla opinii publicznej, w tym pacjentów i społeczności badaczy.
Jak informuje EMA, wsparcie we wdrażaniu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) pozostaje priorytetem. EMA przedstawiła doświadczenia operacyjne i najnowsze udoskonalenia wprowadzone w CTIS. Miesięczna liczba zgłoszeń badań klinicznych za pośrednictwem CTIS stale rośnie. Od uruchomienia systemu pod koniec stycznia 2022 r. do końca sierpnia 2023 r. za pośrednictwem CTIS złożono ponad 2000 wstępnych wniosków.
Dodatkowo prowadzona EMA, Komisji Europejskiej i szefa kierowanej przez Agencję Leków inicjatywa „przyspieszenie badań klinicznych w UE” (ang. Accelerating Clinical Trials in the EU – ACT EU) ma na celu zmianę sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w Europie. Zarząd przyjął uzgodniony model wielostronnej platformy ACT UE, aby zapewnić, że inicjatywa będzie opierać się na opiniach zainteresowanych stron. EMA uruchomiła niedawno dedykowaną stronę internetową ACT EU, aby ułatwić rozpowszechnianie informacji.
COVID-19
Rada z zadowoleniem przyjęła zatwierdzenie dwóch dostosowanych szczepionek mRNA przeciwko Covid-19 skierowanych przeciwko obecnie krążącym szczepom SARS-CoV-2 w celu wsparcia jesiennych i zimowych kampanii szczepień w Unii Europejskiej.
Czytaj także: Nowa Prezes Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej
Źródło: EMA
