Agencje regulacyjne UE otrzymały zgłoszenia od podmiotów odpowiedzialnych na temat raportów, które zobowiązały się dostarczyć do końca 15 stycznia 2020 roku. Wynika z nich, że termin, jaki ustalono jest zbyt krótki i niemożliwy, aby dostarczyć komplet niezbędnych dokumentów. (czytaj także: Komunikat EMA dotyczący leków zawierających metforminę)
Z tego powodu wydłużono okres nadsyłania raportów do 31 stycznia 2020 roku. W przypadku ponownej niemożności dostarczenia informacji na temat leków zawierających metforminę GIF przewidział rozwiązanie. W takim przypadku podmioty zobowiązano do dostarczenia aktualnego stanu zaawansowania prac oraz planowanego harmonogramu ich ukończenia. Takie raporty również należy dostarczyć nie później niż do 31 stycznia 2020 roku. W tej sytuacji będzie wymagane podanie przyczyny niedotrzymania terminu (czytaj także: Kolejne leki zanieczyszczone NDMA? Tym razem metformina!).
Pełna treść komunikatu.
Źródło: URPL
