Michał Kaczmarski, prezes zarządu Fundacji „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”, odniósł się w komunikacie do pytań, które pojawiają się przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej.
Które leki pozostają bez zabezpieczeń?
Kaczmarski przypomniał, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. bez zabezpieczeń i nie zostały później przepakowane, pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności.
Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu.
Leki z zabezpieczeniem, ale nie objęte przepisami
Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z rozporządzenia, część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych. W konsekwencji wprowadza więc do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia.
Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego, ale zawierających już zabezpieczenia.
Fałszywy alert dodatni
Ta sytuacja po 9 lutego 2019 r. może skutkować tym, że jeśli farmaceuta w trakcie wydawania leku pacjentowi, zobaczy umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia, będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed tą datą. Bardzo prawdopodobne, że w ten sposób wygeneruje alert systemu. Zatem obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego.
Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może być przeszkodą w wydaniu leku pacjentowi, ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia. Jeżeli nie będzie innych przesłanek, by nie wydać leku, należy wydać produkt leczniczy z tych serii. Fundacja JOWAL będzie analizowała każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. Jeśli zostanie potwierdzone prawdopodobieństwo sfałszowania, alert będzie przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania.
Źródło: IK/nmvo.pl
