Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie dalszego wprowadzania do obrotu serii 82947TB24 produktu Viantan, proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Problem wykryto podczas przygotowywania leku
Sprawa rozpoczęła się od reklamacji jakościowej zgłoszonej przez jedną z aptek szpitalnych. Po rekonstytucji produktu w fiolce zauważono fragment szkła. Zdarzenie zostało zgłoszone do podmiotu odpowiedzialnego, a następnie trafiło do organów nadzoru farmaceutycznego.
W toku postępowania producent przeprowadził analizę przyczyn wystąpienia niezgodności. Nie udało się jednak jednoznacznie ustalić źródła problemu. W dokumentacji przedstawionej GIF wskazano, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem było przedostanie się fragmentu szkła do fiolki na etapie procesu wytwarzania.
Producent wskazywał na pojedynczy charakter zdarzenia
W toku postępowania firma argumentowała, że zgłoszenie miało charakter jednostkowy. Podkreślano również, że nie odnotowano podobnych reklamacji dla tej serii ani na innych rynkach, na których produkt był dostępny. Zwracano ponadto uwagę, że lek przed podaniem wymaga rekonstytucji i oceny wizualnej, a większe fragmenty szkła nie powinny przedostać się przez igłę lub zestaw infuzyjny. To jednak nie przekonało organu nadzoru
GIF: nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że przedstawione wyjaśnienia nie pozwalają wykluczyć występowania podobnej niezgodności w innych fiolkach tej samej serii. Szczególne znaczenie miała droga podania produktu. W przypadku leków przeznaczonych do infuzji dożylnej nawet niewielkie zanieczyszczenia cząstkami szkła mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że brak jest dowodów pozwalających jednoznacznie stwierdzić, iż wada miała charakter wyłącznie pojedynczego incydentu. W konsekwencji GIF zdecydował o wycofaniu całej serii produktu z obrotu.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]