Przeprowadzone badania
Abemacyklib został wcześniej zatwierdzony dla powyższej populacji wysokiego ryzyka z dodatkowym wymogiem posiadania wyniku Ki-67 ≥20%. Najnowsze zatwierdzenie usuwa wymóg testowania Ki-67 (marker proliferacji komórek).
Do pacjentów określonych jako wysokiego ryzyka należeli pacjenci z ≥4 patologicznymi węzłami chłonnymi pachowymi (pALN) lub 1-3 pALN oraz guzem stopnia 3. lub guzem o wielkości ≥50 mm.
Czytaj także: Nowa lista leków refundowanych – marzec 2023
Ocena skuteczności
Skuteczność oceniano w badaniu monarchE (NCT03155997), randomizowanym (1:1), otwartym, dwukohortowym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, po resekcji raka piersi we wczesnym stadium, z dodatnimi węzłami chłonnymi o cechach klinicznych i wysokim ryzykiem nawrotu.
Najważniejsze informacje z przebiegu badania płynące z obserwacji w dłuższym horyzoncie czasowym:
- Istotna klinicznie korzyść w wydłużeniu przeżycia bez nawrotu choroby (IDFS) utrzymuje się na dłuższym horyzoncie czasowym analizy (4 lata), a różnica w porównaniu do stosowania hormonoterapii w monoterapii pogłębia się;
- Korzyść z adjuwantowej terapii abemacyklibem polegająca na redukcji ryzyka nawrotu utrzymuje się także po zakończeniu 2-letniego okresu aktywnego leczenia;
- Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) pozostają niedojrzałe, natomiast zaobserwowano mniejszą liczbę zgonów na ramieniu abemacyklibu stosowanego w skojarzeniu z hormonoterapią w porównaniu do monoterapii hormonalnej, tym samym pojawia się sygnał mogący sugerować potencjalną korzyść z terapii skojarzonej z abemacyklibem w odniesieniu do przeżycia całkowitego.
Nowo dostępne dane dla dłuższego okresu obserwacji (42 miesiące) potwierdzają tym samym wysoką skuteczność abemacyklibu w redukcji ryzyka nawrotu choroby zaobserwowaną już podczas poprzedniej analizy dla 27 miesięcznej obserwacji. Terapia skojarzona z wykorzystaniem abemacyklibu realizuje jeden z głównych celów terapeutycznych, jakim w przypadku adjuwantego leczenia wczesnego stadium raka piesia jest redukcja ryzyka nawrotu choroby.
4-letni okres obserwacji dostarcza informacji o tym, że zaobserwowana pomiędzy ramionami różnica na korzyść abemacyklibu w redukcji ryzyka nawrotu choroby utrzymuje się także po zakończeniu okresu aktywnej terapii abemacyklibem.
Dawka i działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były: biegunka, zakażenia, neutropenia, zmęczenie, leukopenia, nudności, niedokrwistość i ból głowy.
Zalecana dawka początkowa abemacyklibu wynosi 150 mg dwa razy dziennie z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy do ukończenia 2 lat leczenia lub do nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP
Źródło: ESMO
