Abemacyklib we wczesnym raku piersi – zatwierdzenie FDA

FDA zatwierdziła abemacyklib (Verzenio, Eli Lilly and Company) w połączeniu z terapią hormonalną (tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy) do leczenia uzupełniającego dorosłych pacjentów z HR+/ HER2-, z dodatnimi węzłami chłonnymi, wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.
Sterydy ogólnoustrojowe fot. shutterstock

Przeprowadzone badania

Abemacyklib został wcześniej zatwierdzony dla powyższej populacji wysokiego ryzyka z dodatkowym wymogiem posiadania wyniku Ki-67 ≥20%. Najnowsze zatwierdzenie usuwa wymóg testowania Ki-67 (marker proliferacji komórek).

Do pacjentów określonych jako wysokiego ryzyka należeli pacjenci z ≥4 patologicznymi węzłami chłonnymi pachowymi (pALN) lub 1-3 pALN oraz guzem stopnia 3. lub guzem o wielkości ≥50 mm.

Czytaj także: Nowa lista leków refundowanych – marzec 2023 

Ocena skuteczności

Skuteczność oceniano w badaniu monarchE (NCT03155997), randomizowanym (1:1), otwartym, dwukohortowym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, po resekcji raka piersi we wczesnym stadium, z dodatnimi węzłami chłonnymi o cechach klinicznych i wysokim ryzykiem nawrotu.

Najważniejsze informacje z przebiegu badania płynące z obserwacji w dłuższym horyzoncie czasowym:

  • Istotna klinicznie korzyść w wydłużeniu przeżycia bez nawrotu choroby (IDFS) utrzymuje się na dłuższym horyzoncie czasowym analizy (4 lata), a różnica w porównaniu do stosowania hormonoterapii w monoterapii pogłębia się;
  • Korzyść z adjuwantowej terapii abemacyklibem polegająca na redukcji ryzyka nawrotu utrzymuje się także po zakończeniu 2-letniego okresu aktywnego leczenia;
  • Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) pozostają niedojrzałe, natomiast zaobserwowano mniejszą liczbę zgonów na ramieniu abemacyklibu stosowanego w skojarzeniu z hormonoterapią w porównaniu do monoterapii hormonalnej, tym samym pojawia się sygnał mogący sugerować potencjalną korzyść z terapii skojarzonej z abemacyklibem w odniesieniu do przeżycia całkowitego.

Nowo dostępne dane dla dłuższego okresu obserwacji (42 miesiące) potwierdzają tym samym wysoką skuteczność abemacyklibu w redukcji ryzyka nawrotu choroby zaobserwowaną już podczas poprzedniej analizy dla 27 miesięcznej obserwacji. Terapia skojarzona z wykorzystaniem abemacyklibu realizuje jeden z głównych celów terapeutycznych, jakim w przypadku adjuwantego leczenia wczesnego stadium raka piesia jest redukcja ryzyka nawrotu choroby.

4-letni okres obserwacji dostarcza informacji o tym, że zaobserwowana pomiędzy ramionami różnica na korzyść abemacyklibu w redukcji ryzyka nawrotu choroby utrzymuje się także po zakończeniu okresu aktywnej terapii abemacyklibem.

Dawka i działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były: biegunka, zakażenia, neutropenia, zmęczenie, leukopenia, nudności, niedokrwistość i ból głowy.

Zalecana dawka początkowa abemacyklibu wynosi 150 mg dwa razy dziennie z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy do ukończenia 2 lat leczenia lub do nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP 

Źródło: ESMO

 

logo