Metamizol pod lupą
Komitet rozpoczął przegląd leków zawierających środek przeciwbólowy metamizol. Istnieją znaczne różnice między państwami członkowskimi w zalecanych maksymalnych dawkach dziennych leku i przeciwwskazaniach do jego stosowania w czasie ciąży lub u kobiet karmiących piersią.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd leków zawierających środek przeciwbólowy metamizol, który jest stosowany w wielu państwach członkowskich UE w leczeniu silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia. Przegląd został rozpoczęty na prośbę polskiego organu ds. Leków ze względu na znaczne różnice między państwami członkowskimi w zalecanych maksymalnych dawkach dziennych leku oraz przeciwwskazaniami do jego stosowania w czasie ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zapoznaje się z dostępnymi dowodami i wyda zalecenia dotyczące zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających metamizol, w całej UE.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem rozpoczęcia przeglądu (TUTAJ)
Nowe biosymilary
Cztery biopodobne leki zostały pozytywnie zaopiniowane przez Komitet: Halimatoz, Hefiya i Hyrimoz, wszystkie zawierające adalimumab, zalecane w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych oraz Trazimera (trastuzumab), zalecany do leczenia raka piersi i żołądka.
Dwa nowe leki sieroce
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Aimovig (erenumab), pierwszej ludzkiej terapii przeciwciałem monoklonalnym do zapobiegania migrenom. Aimovig należy do nowej klasy leków działających poprzez blokowanie aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny, cząsteczki biorącej udział w atakach migreny.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Tegsedi (inotersen) do obrotu dla pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową, która ma na celu zmianę przebiegu choroby i poprawę jakości życia. Lek ten został poddany przeglądowi w ramach przyspieszonego mechanizmu oceny EMA, zarezerwowanego dla leków o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Tegsedi został wyznaczony jako lek sierocy podczas jego rozwoju.
Negatywna opinia na temat nowego leku
CHMP przyjął negatywną opinię odmawiającą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Exondys (eteplirsen). Oczekiwano, że Exondys będzie stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a. Wnioskodawca wystąpił o ponowne zbadanie tej negatywnej opinii w dniu 1 czerwca 2018 r.
