Jakie preparaty powstają w pracowni żywienia pozajelitowego?
Mieszaniny do żywienia pozajelitowego to skomplikowane i wieloskładnikowe postaci leku, która zaspokajają indywidualne zapotrzebowania pacjenta na składniki odżywcze, elektrolity, pierwiastki śladowe oraz witaminy. Z tego względu, iż mieszaniny podaje się do żyły centralnej bądź obwodowej muszą spełniać farmakopealne wymagania dotyczące płynów infuzyjnych. Jest to m.in.: jałowość, apirogenność, brak nierozpuszczalnych w wodzie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych, a także stabilność w okresie przechowywania i podawania pacjentowi.
Przygotowanie mieszanin do żywienia pozajelitowego jest procesem złożonym. Przebiega z wykorzystaniem specjalnych pomp, przygotowujących mieszaniny metodą wolumetryczno-grawitacyjną, bądź w przypadku mieszanin RTU poprzez aktywację worków przemysłowych zgodnie z wytycznymi producenta. W obu przypadkach produkcja przebiega w specjalnych pomieszczeniach zaopatrzonych w odpowiedni sprzęt z udziałem wykwalifikowanego personelu (czytaj więcej: Dlaczego w żywieniu pozajelitowym preferujemy preparaty w postaci soli organicznych?).
Przestrzeń produkcyjna
Stanowi ją oddzielne, zamknięte, specjalnie zaprojektowane i połączone pomieszczenia, do których za pomocą systemów wentylacyjno-klimatyzujących dostarczane jest powietrze o określonej temperaturze, wilgotności i kontrolowanej zawartości cząstek, czyli zanieczyszczeń mechanicznych i mikrobiologicznych. Za zmniejszanie ich liczby w powietrzu odpowiadają filtry HEPA. Zapewniają one tzw. laminarny przepływ powietrza, chroniąc tym samym przed wtórnym generowaniem zanieczyszczeń.
Wyróżniono cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Najczystszą przestrzenią produkcyjną jest klasa A. Pomieszczenia zapewniające taką czystość nazywa się boksami aseptycznymi. Również loże aseptyczne z laminarnym nawiewem powietrza oraz izolatory aseptyczne zapewniają tworzenie takich przestrzeni. Ważne by otoczenie przestrzeni A stanowiła przestrzeń B. Co więcej, powietrze filtrowane z klasy A powinno być dostarczanie w takiej ilości by zagwarantować utrzymanie nadciśnienia w stosunku do przestrzeni o niższej klasie czystości, a różnica między kolejnymi kaskadami zaleca się by wynosiła 10-15 Pa. Ponadto nawiew laminarny może być zastosowany w całym pomieszczeniu bądź w ich części zawierających wydzielone stanowiska pracy. Dodatkowo zgodnie z zasadami GMP powierzchnie ścian, podłóg i sufitu takich pomieszczeń muszą być gładkie. Jest to niezbędne, aby umożliwić jak najlepsze warunki do czyszczenia i dezynfekcji.
Śluzy osobowe i materiałowe
Są to zamknięte pomieszczenia zaopatrzone w dwoje lub więcej drzwi. Umożliwiają one przemieszczanie się osób bądź materiałów i produktów używanych w boksach. Drzwi mogą być otwierane wyłącznie pojedynczo, aby za pomocą laminarnego przepływu powietrza zapewnić utrzymanie różnicy ciśnień. Ponadto w śluzie wykonywane są czynności przygotowawcze takie jak mycie i antyseptyka rąk, zmiana odzieży roboczej, wprowadzanie składników czy odbieranie już gotowych produktów.
Przygotowanie personelu
Spełnienie określonych wymagań dotyczy również personelu biorącego udział w produkcji żywienia pozajelitowego. Muszą to być osoby w pełni zdrowe, z dużą higieną osobistą oraz przeszkolone w zakresie stosowania procedur aseptycznych. Personel nakłada odzież zatrzymującą zanieczyszczenia pochodzące od ciała. Dodatkowo nakrycie głowy całkowicie przykrywające włosy, maska ochronna osłaniająca twarz, wyjałowione talkowane rękawiczki oraz wyjałowione lub zdezynfekowane obuwie. Ponadto osoby pracujące w klasie czystości A powinny zadbać o prawidłową dezynfekcję materiałów i dostępnego sprzętu.
Bibliografia:
- Ciszewska-Jędrasik , Pertkiewicz M., Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów, 2004, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa
- Głażewski T., Dyrla P., Gil J., Podstawowe zasady żywienia pozajelitowego, 2017, Pediatr Med. 13 No. 1, p. 29–39
- Sznitowska M., Farmacja stosowana. Technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa
- Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, U.2008 nr 45 poz.271 – tekst jednolity
- Zamarska J., Funkcjonowanie pracowni żywieniowej – doświadczenia Apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, Tom 65 nr 7, 2009
Autorka: Justyna Koziej – studentka VI roku farmacji
