Portal o nazwie „Iris” zapewnia przestrzeń, w której wnioskodawcy mogą przesyłać informacje i dokumenty związane z ich wnioskami o przyznanie statusu leku sierocego i zarządzać nimi. Oczekuje się, że zredukuje to czas potrzebny na przygotowanie i złożenie wniosków. Podczas procesu sprawdzania kandydaci mogą sprawdzać status swoich aplikacji z dowolnego urządzenia i otrzymywać automatyczne powiadomienia, gdy zmienia się status aplikacji.
Iris jest częścią długoterminowego programu, który ma na celu ułatwienie obsługi aplikacji związanych z produktem i wykorzystanie domen danych podstawowych w procesach regulacji farmaceutycznych (SPOR).
Wnioskodawcy będą mogli nadal korzystać z istniejącego procesu składania wniosków do 19 września 2018 r. Jednakże Agencja zdecydowanie zachęca firmy do rozpoczęcia korzystania z nowego portalu od dzisiaj.
Aby pomóc wnioskodawcom w okresie przejściowym, EMA opracowała dwa dokumenty z wytycznymi. Te instrukcje krok po kroku zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z nowego systemu i wyjaśniają, co zmieniło się wraz z wprowadzeniem.
EMA przetestowała pilota nowego systemu w marcu 2018 r. z 35 wolontariuszami z 26 różnych organizacji. Informacje zwrotne z tego testu pomogły EMA zoptymalizować portal i wykazały wysoki poziom zadowolenia.
W przyszłości nowy system może zostać rozszerzony o inne procedury, biorąc pod uwagę opinie użytkowników i doświadczenie.
Link do portalu IRIS znajduje się TUTAJ.
