Wyniki przeprowadzonych badań
Zatwierdzenie produktu LYTGOBI opiera się na wynikach pierwotnej analizy badania FOENIX*-CCA2, wieloośrodkowego, otwartego badania 103 pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacjami genu FGFR2, w tym z fuzjami. W tym badaniu pacjenci otrzymywali LYTGOBI doustnie raz dziennie w dawce 20 mg do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Czytaj także: Topiramat u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym
Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 42%, mierzonym w niezależnym przeglądzie centralnym. Głównymi miarami oceny skuteczności były ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR) określone przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z RECIST v1.1. ORR wyniósł 42% (95% przedział ufności [CI] 32, 52). Wszyscy 43 respondenci osiągnęli częściowe odpowiedzi. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 9,7 miesiąca, przy czym 72% odpowiedzi trwało co najmniej sześć miesięcy.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u 20% lub więcej pacjentów były zatrucie paznokci, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaparcia, biegunka, zmęczenie, suchość w ustach, łysienie, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, suchość skóry, bóle stawów, zaburzenia smaku, suchość oka, nudności, zmniejszony apetyt , zakażenie dróg moczowych, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i wymioty.
Wszystkie informacje na temat LYTGOBI znajdują się na stronie.
Źródło: ESMO
