Producent otrzymał zgłoszenia dotyczące wad w kapsułkach lenalidomidu. Dochodzenie wykazało, że przyczyną problemu była stacjonarna prowadnica w maszynie do pakowania blistrów. W celu zapobieżenia podobnym sytuacjom zostanie ona wymieniona na prowadnicę przesuwną. Sprawdzono próbki retencyjne z 385 serii (dawki od 2,5 mg do 25 mg), a odsetek wad wyniósł 0,069%.
Firma zdecydowała o wycofaniu serii, w których potwierdzono defekt – o ile nie spowoduje to niedoboru leku w danym kraju. Tam, gdzie wycofanie nie było możliwe, Viatris przekazała zalecenia dla personelu medycznego, które GIF opublikował na swojej stronie.
Polska – lek pozostaje w obrocie
W Polsce nie będzie wycofania produktu. Personel medyczny ma obowiązek wizualnej kontroli blistrów przed wydaniem leku pacjentowi.
Instrukcje dla farmaceutów i personelu:
- Uszkodzone opakowanie należy zwrócić do hurtowni lub Viatris Trade Sp. z o.o.
- Nienaruszone kapsułki można wydać pacjentowi, przestrzegając zasad bezpieczeństwa.
- Pacjenci i opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności zwrotu wadliwych opakowań.
- Osoby w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać kapsułek.
Środki ostrożności:
- Nie otwieraj blistra z uszkodzoną kapsułką.
- Używaj jednorazowych rękawiczek, zdejmuj je ostrożnie, umieszczaj w zamykanym worku i wyrzucaj.
- Po kontakcie dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
- W przypadku kontaktu proszku ze skórą – natychmiast umyj miejsce wodą z mydłem.
Źródło: GOV.PL
