Przeprowadzone badania
Ocena skuteczności
Skuteczność oceniono w BRUIN (NCT03740529), otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu monoterapii pirtobrutynibem, w którym wzięło udział 120 pacjentów z MCL leczonych wcześniej inhibitorem BTK. Pacjenci mieli medianę 3 wcześniejszych linii leczenia, przy czym 93% miało 2 lub więcej wcześniejszych linii. Najczęściej otrzymywanymi wcześniej inhibitorami BTK były ibrutynib (67%), acalabrutynib (30%) i zanubrutynib (8%); 83% odstawiło ostatni inhibitor BTK z powodu oporności na leczenie lub postępującej choroby. Pirtobrutynib podawano doustnie w dawce 200 mg raz na dobę i kontynuowano aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Głównymi miarami skuteczności były ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR). ORR wyniósł 50% przy współczynniku całkowitej odpowiedzi wynoszącym 13%. Oszacowana mediana DoR wyniosła 8,3 miesiąca, a szacowana częstość DoR po 6 miesiącach wyniosła 65,3%.
Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥15%) u pacjentów z MCL były zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, biegunka, obrzęk, duszność, zapalenie płuc i siniaki. Nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4. u ≥10% pacjentów były zmniejszona liczba neutrofili, limfocytów i płytek krwi. Informacje dotyczące przepisywania obejmują ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zakażeń, krwotoków, cytopenii, migotania i trzepotania przedsionków oraz wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych.
Zalecana dawka
Zalecana dawka pirtobrutynibu wynosi 200 mg doustnie raz na dobę, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023
Źródła: ESMO
