Regularne przeprowadzanie kwalifikacji i walidacji oraz ich dokumentowanie jest niezbędne, aby utrzymać wysokie standardy produkcji oraz spełniać przepisy prawa. Szkolenie ma na celu w sposób praktyczny przedstawić Państwu ten temat, a następnie pomóc w codziennej pracy.
Program szkolenia online „Kwalifikacja i walidacja pomieszczeń, urządzeń, procesów zgodnych dla wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych”:
- Kwalifikacja i walidacja – wprowadzenie:
- definicja, zakres.
2. Wymagania prawne:
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- wymagania ISO 13485:2016 w zakresie kwalifikacji i walidacji.
3. Analiza ryzyka FMEA i Diagram Ishikawy
4. Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów:
- specyfikacja wymagań użytkownika (URS),
- specyfikacja funkcjonalna (FS),
- kwalifikacja projektu DQ,
- kwalifikacja instalacyjna (IQ),
- kwalifikacja operacyjna (OQ),
- kwalifikacja procesowa (PQ).
5. Rekwalifikacja pomieszczeń, urządzeń:
- okoliczności przeprowadzania,
- wymagania ISO 14644,
- rekwalifikacja pomieszczeń a rutynowy monitoring – różnice i podobieństwa.
6. Walidacja procesu sanityzacji pomieszczeń w teorii i praktyce:
- wyznaczanie harmonogramu sanityzacji – założenia i techniki,
- rola monitoringu cząstek i mikrobiologicznego w procesie walidacji sanityzacji,
- wpływ incydentów mikrobiologicznych na harmonogram sanityzacji i walidację tego procesu.
7. Walidacja monitoringu mikrobiologicznego:
- wyznaczanie punktów poboru,
- ustalanie limitów alarmowych oraz limitów działania,
- częstotliwość monitoringu a wyniki walidacji.
Szkolenie odbędzie się 18 sierpnia w godzinach 9:30 – 15:30 na platformie ClickMeeting działającej w oparciu o przeglądarkę internetową (nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego).
Więcej informacji o wydarzeniu znajduje się na stronie internetowej: https://edupharm.pl/kwalifkacjawalidacja
