Zmiany wprowadzone w CHPL
Fluorouracyl do wstrzykiwań został pierwotnie zatwierdzony w 1962 r.
FDA zapoznała się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorouracylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
W celu zapewnienia informacji o tych zagrożeniach wprowadzono zmiany w Podsumowaniu CHPL oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz w punkcie „Informacje dla pacjenta”. Ponadto do sekcji „Farmakologia kliniczna” dodano nową podsekcję „Farmakogenomika”.
Czytaj także: IPP i ich nadużywanie – farmaceuta na oddziale geriatrycznym
Źródło: FDA
