Fluorouracyl – dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zmiany w etykietach dotyczących bezpieczeństwa produktów zawierających fluorouracyl do wstrzykiwań. Inicjatywa była efektem współpracy Biura ds. Leków Generycznych (FDA’s Office of Generic Drugs) i Centrum Doskonałości Onkologii (OCE).

Zmiany wprowadzone w CHPL

Fluorouracyl do wstrzykiwań został pierwotnie zatwierdzony w 1962 r.

FDA zapoznała się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorouracylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

W celu zapewnienia informacji o tych zagrożeniach wprowadzono zmiany w Podsumowaniu CHPL oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz w punkcie „Informacje dla pacjenta”. Ponadto do sekcji „Farmakologia kliniczna” dodano nową podsekcję „Farmakogenomika”.

Czytaj także: IPP i ich nadużywanie – farmaceuta na oddziale geriatrycznym

Źródło: FDA

 

logo