Najwazniejsze informacje
Za stronie URPL przekazano następujące informacje:
- Kilka szpitali w Stanach Zjednoczonych zidentyfikowało fiolki o niewystarczającym napełnieniu (nienapełnione do wymaganej objętości) produktu GIAPREZA® (angiotensyna II) partia 2457-116, odpowiadająca numerom serii produktu 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 i 23GPZ008 w Europie.
- Zgłoszono, że po pobraniu zawartości fiolki do strzykawki objętość jest mniejsza niż objętość 1 ml zdefiniowana w drukach informacyjnych produktu.
- Jeśli produkt leczniczy Giapreza zostanie pobrany z fiolki o niewystarczającym napełnieniu, po rozcieńczeniu chlorkiem sodu (0,9%) w ilości określonej w drukach informacyjnych ilość leku będzie niewystarczająca do uzyskania stężania 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml może to skutkować podaniem zbyt małej dawki i potencjalnie wolniejszym czasem osiągnięcia efektu działania.
- Nie ma to wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
- W przypadku zidentyfikowania fiolki o objętości mniejszej niż 1 ml należy ją wyrzucić i użyć innej, nowej fiolki.
- Wszystkie fiolki, o objętości mniejszej niż 1 ml, będą wymienione na żądanie.
- Jak dotąd, nie zgłoszono przypadków fiolek o niewystarczającym napełnieniu w Unii Europejskiej.
Pełną informację wraz z instrukcją użycia można znaleźć na stronie URPL.
Czytaj także: Sick Day Rules – czyli o modyfikowaniu farmakoterapii
Źródło: URPL
