Fiolki o niewystarczającym napełnieniu? Komunikat dla pracowników służby zdrowia

PAION Deutschland GmbH w porozumieniu z Europejską Agencją Leków, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał informacje dotyczące koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji GIAPREZA (angiotensyna II).
Farmaceuta na oddziale geriatrycznym. Zespół serotoninowy

Najwazniejsze informacje

Za stronie URPL przekazano następujące informacje:

  • Kilka szpitali w Stanach Zjednoczonych zidentyfikowało fiolki o niewystarczającym napełnieniu (nienapełnione do wymaganej objętości) produktu GIAPREZA® (angiotensyna II) partia 2457-116, odpowiadająca numerom serii produktu 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 i 23GPZ008 w Europie.
  • Zgłoszono, że po pobraniu zawartości fiolki do strzykawki objętość jest mniejsza niż objętość 1 ml zdefiniowana w drukach informacyjnych produktu.
  • Jeśli produkt leczniczy Giapreza zostanie pobrany z fiolki o niewystarczającym napełnieniu, po rozcieńczeniu chlorkiem sodu (0,9%) w ilości określonej w drukach informacyjnych ilość leku będzie niewystarczająca do uzyskania stężania 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml może to skutkować podaniem zbyt małej dawki i potencjalnie wolniejszym czasem osiągnięcia efektu działania.
  • Nie ma to wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.
  • W przypadku zidentyfikowania fiolki o objętości mniejszej niż 1 ml należy ją wyrzucić i użyć innej, nowej fiolki.
  • Wszystkie fiolki, o objętości mniejszej niż 1 ml, będą wymienione na żądanie.
  • Jak dotąd, nie zgłoszono przypadków fiolek o niewystarczającym napełnieniu w Unii Europejskiej.

Pełną informację wraz z instrukcją użycia można znaleźć na stronie URPL.

Czytaj także: Sick Day Rules – czyli o modyfikowaniu farmakoterapii

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

logo