Podmioty odpowiedzialne za preparaty, w porozumieniu z EMA i URPL informują o nowych informacjach na temat ryzyka wad wrodzonych. Dotyczy to leków zawierających ondansetron, zarejestrowanych w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemio- i radioterapią (czytaj także: Ryzyko wystąpienia nowotworu skóry przy stosowaniu preparatu Picato).
Opublikowano wyniki dwóch najnowszych badań przeprowadzonych w USA, które dotyczą stosowania ondansetronu w okresie ciąży. Według badań, istnieje ryzyko wystąpienia wrodzonych deformacji twarzoczaszki podczas terapii lekiem w pierwszym trymestrze ciąży.
Wobec powyższego, europejska wersja CHPL zostanie wzbogacona o przeciwwskazanie do zastosowania leku – szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. W przypadku kobiet w okresie produkcyjnym, zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas terapii tymi lekami.
Leki zawierające ondansetron
| Nazwa leku | Podmiot odpowiedzialny |
| Atossa | Egis Pharmaceutical |
| Ondansetron Accord | Accord Haalthcare Polska |
| Ondansetron B.Braun | B.Braun Melsungen AG |
| Ondansetron Bluefish | Bluefish Pharmaceuticals |
| Ondansetron Claris | Baxter Holding |
| Ondansetron Kabi | Frasenius Kabi |
| Setronon | Teva Pharmaceuticals |
| Zofran Zydis | Novartis |
Źródło: URPL
