Ustalenia z inspekcji zawierały braki w sposobie, w jaki firma badała zanieczyszczenia w produktach walsartanu i doprowadziły władze UE do wydania oświadczenia o nieprzestrzeganiu dobrej praktyki wytwarzania (GMP), zabraniającego stosowania walsartanu w lekach UE.
To ostatnie działanie oznacza, że władze UE będą dokładniej nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez Zhejiang Huahai.
Władze będą monitorować środki naprawcze wdrażane przez firmę i zwiększać częstotliwość inspekcji. Ponadto posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków UE będą zobowiązani do przeprowadzenia dodatkowych testów wszystkich substancji czynnych dostarczanych przez Zhejiang Huahai.
W lipcu 2018 r. wykrycie zanieczyszczeń – N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w walsartanie z Zhejiang Huahai doprowadziło do przeprowadzenia przeglądu wszystkich leków walsartanu w całej UE. Przegląd został następnie rozszerzony na inne leki z grupy sartanów, gdy w losartanie wykryto bardzo niskie poziomy NDEA w surowcu z Hetero Labs w Indiach.
Zarówno NDMA, jak i NDEA, które nie zostały znalezione w żadnym z innych produktów Zheijiang Huahai, są klasyfikowane jako prawdopodobne ludzkie czynniki rakotwórcze. Wstępna ocena ryzyka NDMA w walsartanie wskazywała, że ryzyko wystąpienia raka w ciągu życia jest niskie.
Niskie poziomy NDEA znalazły się również w trzecim sartanie, irbesartanie, wyprodukowanym przez inną indyjską firmę Aurobindo Pharma. W dniu 8 października 2018 r. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) zawiesiła firmę Aurobindo Pharma, skutecznie zaprzestając dostarczania do UE leków zawierających irbesartan z tej firmy.
Organy krajowe w UE rozważają obecnie, czy jako środek ostrożności należy odwołać leki zawierające irbesartan Aurobindo Pharma z aptek.
Trwa przegląd obecności zanieczyszczeń w sartanach i ich potencjalnych skutków u pacjentów. EMA będzie kontynuowała współpracę z władzami krajowymi, partnerami międzynarodowymi i EDQM i zapewni aktualizację wytycznych, gdy tylko więcej informacji stanie się dostępnych.
W trwającym obecnie badaniu ocenia się kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i walsartan, które należą do klasy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (znane również jako sartany).
