Przeprowadzone badania
Ocena skuteczności
Skuteczność do regularnego zatwierdzenia oceniano w badaniu GARNET (NCT02715284), wieloośrodkowym, wielokohortowym, otwartym badaniu przeprowadzonym u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi. Populacja badana pod kątem skuteczności składała się z 141 pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym platynę. Wykluczono pacjentki leczone wcześniej przeciwciałami blokującymi PD1/PD-LI, innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 lat.
Głównymi miarami wyników skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniane w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST v1.1. Potwierdzony ORR wyniósł 45,4%, z odsetkiem odpowiedzi całkowitej 15,6% i odsetkiem odpowiedzi częściowych 29,8%. Mediana DoR nie została osiągnięta, przy 85,9% pacjentów z czasem trwania ≥12 miesięcy i 54,7% pacjentów z czasem trwania ≥24 miesięcy.
Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie/osłabienie, niedokrwistość, wysypka, nudności, biegunka, zaparcia i wymioty. Mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, endokrynopatie, zapalenie nerek z zaburzeniami czynności nerek oraz reakcje niepożądane dotyczące skóry.
Zalecana dawka
Zalecana dawka i schemat dostarlimab-gxly (dawki od 1 do 4) to 500 mg co 3 tygodnie. Kolejne dawkowanie, rozpoczynające się 3 tygodnie po dawce 4, wynosi 1000 mg co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Dostarlimab-gxly należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Źródło: ESMO
