Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onpattro (patisiran) do leczenia dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z polineuropatią stopnia 1 lub 2 . Lek ten został zbadany w ramach przyspieszonej oceny EMA. Onpattro został uznany jako lek sierocy podczas jego rozwoju.
- CHMP zalecił przyznanie dwóch nowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dzieci (PUMA, pediatric-use marketing authorisation) na Kigabeq (wigabatryna), w leczeniu spazmów dziecięcych (zespół Westa) i odpornej częściowej padaczki oraz Slenyto (melatonina), w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub zespołem Smitha-Magenisa.
- Symkevi (tezacaftor / iwakaftor) otrzymał pozytywną opinię dotyczącą leczenia mukowiscydozy. Podczas rozwoju Symkevi uzyskał status leku sierocego.
- Przyjęto również pozytywną opinię dotyczącą Xerava (eravacycline) i nowego leku przeciwbakteryjnego do leczenia infekcji jamy brzusznej u dorosłych.
- CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla czterech leków przeciwnowotworowych: Braftovi (encorafenib) i Mektovi (binimetinib), dwóch leków do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600; Imfinzi (durvalumab), w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc i Verzeniosa (abemaciclib), w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi.
- Ilumetri (tildrakizumab) otrzymał pozytywną opinię dot. leczenia łuszczycy plackowatej.
- Trzy biopodobne leki otrzymały pozytywną opinię Komitetu: Hulio (adalimumab) w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych; Pelgraz (pegfilgrastim) i Udenyca (pegfilgrastim), oba mające na celu skrócenie czasu trwania neutropenii z powodu chemioterapii.
- CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech leków generycznych: Deferiprone Lipomed (deferipron) w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią, Gefitinib Mylan (gefitinib) do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc i Lenalidomide Accord (lenalidomid) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Negatywne zalecenia dotyczące nowych leków po ponownej analizie
- Producenci leków Dexxience (betrixaban) i Eladynos (abaloparatide) zażądali ponownego zbadania negatywnych opinii Komitetu dotyczących tych leków przyjętych na posiedzeniu w marcu 2018 r. Po rozważeniu podstaw tych wniosków CHMP ponownie zbadał wstępne opinie i potwierdził wcześniejsze zalecenia dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.
Dwanaście zaleceń dotyczących rozszerzenia wskazania farmaceutycznego
- Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto oraz dwóch rozszerzeń wskazania dla Keytruda.
Negatywne opinie na temat przedłużenia wskazania farmaceutycznego
- CHMP przyjął negatywną opinię na temat stosowania Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w skojarzeniu do leczenia raka nerkowokomórkowego (rak nerki).
- Komitet przyjął również negatywną opinię na temat rozszerzenia wskazania terapeutycznego leku Blincyto u pacjentów z minimalną chorobą resztkową po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorami B
Wynik przeglądu na Xofigo
- CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu-223) u pacjentów, u których zastosowano inne metody leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego
Wycofania wniosków
- Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Raligize (axalimogene filolisbac) został wycofany. Lek ten miał być stosowany w leczeniu raka szyjki macicy.
- Wnioski o rozszerzenie stosowania Opdivo (niwolumab) na leczenie raka żołądka i Sutent (sunitynib) w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem powracającego po operacji raka nerki również zostały wycofane.
