URPL informuje o wycofaniu produktów zawierających flupirtynę

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w swoim komunikacie podtrzymał stanowisko grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwbólowego flupirtyny ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przegląd danych dotyczących flupirtyny zapoczątkowano w dniu 26 października 2017 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83 / WE. Po raz pierwszy został on przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa dla leków stosowanych u ludzi, który przygotował zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupa koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w dniu 21 marca 2018 r. Ponieważ CMDh przyjęła swoje stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których leki są dozwolone, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Zalecenie EMA było wynikiem poddania leków zawierających flupirtynę analizie, którą rozpoczęto z uwagi na napływające zgłoszenia dotyczące problemów ze strony z wątroby nawet po wprowadzeniu w 2013 roku środków mających na celu zarządzanie tym ryzykiem. Środki te obejmowały ograniczenie stosowania flupirtyny do nie więcej niż 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych środków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie podczas leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.

Grupa CMDh zgodziła się zatem, że pacjenci przyjmujący leki zawierające flupirtynę nadal są narażeni na ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, które przeważa nad korzyściami płynącymi ze stosowania tych leków. W celu ochrony zdrowia publicznego CMDh zatwierdziła zalecenia PRAC dotyczące cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę.

Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bólów do 2 tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Flupirtyna jest lekiem należącym do związków selektywnie otwierających neuronalny kanał potasowy. Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu stanów bólowych.

Leki zawierające flupirtynę są dopuszczone od lat 80. XX wieku i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: Estonia, Niemcy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Polska, Portugalia i Słowacja.

Pełna treść komunikatu dostępna na stronie urpl.gov.pl wraz z polskim tłumaczeniem komunikatu EMA.


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo