Safety Features
Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy:
- unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D
- element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD)
Kod 2D zawiera :
- numer serii produktu leczniczego,
- numer seryjny konkretnego opakowania,
- data ważności,
- kod produktu.
i jest możliwe jego sczytanie za pomocą odpowiedniego skanera 2D.
ATD ma umożliwić natomiast weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Wycofanie leku w szpitalu
Wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych może odbywać się poprzez:
- skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów
- poprzez skanowanie zagregowanych kodów (jeśli uzgodniono z dostawcami)
Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w celu połączenia z systemem repozytoriów, utworzonym i zarządzanym przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)).
