Lek Emgality należy do nowej klasy preparatów działających poprzez blokowanie aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), cząsteczki zaangażowanej w proces powstawania migreny.
Szacuje się, że około 15% populacji w Unii Europejskiej cierpi na migrenę. Pacjenci doświadczają nawracających epizodów intensywnego, pulsującego bólu głowy, najczęściej tylko po jednej stronie głowy. Czasami ból poprzedzają zaburzenia widzenia lub zmysłów, znane jako aura. Wiele osób doświadcza również nudności, wymiotów i zwiększonej wrażliwości na światło lub dźwięk. Migrena może znacznie upośledzić zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy lub szkole.
Dokładna przyczyna migreny jest nieznana, ale uważa się, że jest to zaburzenie nerwowo-naczyniowe z mechanizmami chorobowymi zarówno w mózgu, jak i naczyniach krwionośnych głowy. Najczęściej występuje u kobiet i ma silny składnik genetyczny.
Lek Emgality będzie dostępny jako roztwór do wstrzykiwań przeznaczony tylko dla pacjentów, którzy mają co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. Korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Emgality badano w trzech kluczowych badaniach klinicznych z udziałem 1780 pacjentów z epizodyczną migreną i 1117 z przewlekłą migreną. Po sześciu miesiącach leczenia pacjentów z migreną epizodyczną wykazano redukcję o 1,9 dni z objawami migreny w miesiącu w porównaniu z placebo. W przypadku pacjentów z przewlekłą migreną redukcja wynosiła 2 dni. Najczęstsze działania niepożądane to ból i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy i zaparcia.
Emgality jest drugą terapią przeciwciałem monoklonalnym w zapobieganiu migrenie, po pozytywnej opinii dla Aimovig (erenumab) w maju 2018. Dotychczas nie było skutecznego leczenia przyczynowego migreny i te dwa leki rozszerzają opcje terapeutyczne dla tej choroby. Istnieją inne dostępne metody leczenia w celu opanowania objawów i zmniejszenia częstotliwości napadów migreny, jednak istniejące leczenie zapobiegawcze nie zawsze działa dobrze i może powodować skutki uboczne.
Opinia przyjęta przez CHMP jest pośrednim krokiem w drodze Emgality do dostępu pacjentów. Opinia CHMP zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i zwrotu będą miały miejsce na poziomie każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli / zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.
