Beyfortus
Nowy lek na RSV u dzieci jest wskazany niemowląt urodzonych przed lub w czasie pierwszego dla nich sezonu RSV oraz u dzieci do 24. miesiąca życia, które pozostają narażone na ciężką chorobę RSV w czasie drugiego sezonu RSV.
„RSV może powodować poważne schorzenia u dzieci, co prowadzi do licznych wizyt na oddziałach ratunkowych i w gabinetach lekarskich każdego roku” — powiedział John Farley, M.D., M.P.H., dyrektor Biura ds. Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków FDA. „Dzisiejsza decyzja jest odpowiedzią na duże zapotrzebowanie na produkty, które pomagają zmniejszyć wpływ choroby RSV na dzieci, rodziny i system opieki zdrowotnej”.
RSV — przebieg
RSV to wirus powodujący ostre infekcje dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Chociaż większość niemowląt i małych dzieci doświadcza łagodnych objawów przypominających przeziębienie, niektóre z nich, zwłaszcza przy pierwszej infekcji, mogą rozwinąć chorobę dolnych dróg oddechowych. Często prowadzi to do wizyty na oddziale ratunkowym lub w gabinecie lekarskim. Wcześniaki i dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub wrodzoną wadą serca mają największe ryzyko ciężkiej choroby RSV. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii około 1% do 3% dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w Stanach Zjednoczonych jest hospitalizowanych każdego roku z powodu RSV.
W większości regionów USA infekcje RSV są sezonowe. Zwykle rozpoczyna się jesienią i osiąga szczyt zimą. Przenosi się z osoby na osobę poprzez bliski kontakt z chorym.
Beyfortus — nirsewimab-alip
Beyfortus to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko RSV. Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane laboratoryjnie, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych patogenów, takich jak wirusy. Jedna dawka Beyfortusu, podana jako pojedyncza iniekcja domięśniowa przed lub w czasie sezonu RSV, może zapewnić ochronę w trakcie sezonu RSV.
Badania kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność Beyfortusu zostały potwierdzone w trzech badaniach klinicznych (badania 03, 04 i 05). Kluczowym wskaźnikiem skuteczności była częstość wizyt lekarskich z powodu dolnych zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez RSV (MA RSV LRTI). Oceniano ją w ciągu 150 dni po podaniu Beyfortusu.
Badania 03 i 04 były randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Badanie 03
Obejmowało 1453 wcześniaki (urodzone w 29-35. tygodniu ciąży) i 969 z nich otrzymało pojedynczą dawkę Beyfortusu, a 484 placebo. Wśród wcześniaków leczonych Beyfortusem, 25 (2,6%) zachorowało, w porównaniu z 46 (9,5%) wcześniakami, którzy otrzymali placebo. Beyfortus zmniejszył ryzyko choroby o około 70% w stosunku do placebo.
Badanie 04
Główna grupa analizy w ramach badania obejmowała 1490 dzieci urodzonych o czasie i urodzonych przedwcześnie (urodzone w 35 tygodniu lub później), z czego 994 otrzymały pojedynczą dawkę Beyfortusu, a 496 placebo. Wśród dzieci leczonych Beyfortusem, 12 (1,2%) doświadczyło MA RSV LRTI, w porównaniu z 25 (5,0%) dzieci, które otrzymały placebo. Beyfortus zmniejszył ryzyko MA RSV LRTI o około 75% w stosunku do placebo.
Badanie 05
Rrandomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie (paliwizumabem), wieloośrodkowe badanie kliniczne, potwierdziło zastosowanie Beyfortusu u dzieci do 24. miesiąca życia, które są narażone na ciężką chorobę RSV przez drugi sezon RSV. Badanie obejmowało 925 wcześniaków i dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub wrodzoną wadą serca. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z badania dostarczyły dowodów na zastosowanie Beyfortusu w celu zapobiegania MA RSV LRTI w tej populacji.
Beyfortus — działania niepożądane
Możliwe skutki uboczne Beyfortusu obejmują wysypki i reakcje w miejscu iniekcji. Beyfortus nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z historią poważnych reakcji nadwrażliwości na substancje czynne lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
Źródło: FDA
