EMA: podsumowanie wrześniowego spotkania CHMP

Nowy przewodniczący CHMP

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wybrał Haralda Enzmanna na nowego przewodniczącego na posiedzeniu na trzyletnią kadencję rozpoczynającą się 21 września. W tym tygodniu posiedzenie CHMP było ostatnim posiedzeniem plenarnym pod przewodnictwem dr. Tomasza Salmonsona, który odda stanowisko przewodniczącego po odbyciu dwóch mandatów trzyletnich, co jest maksymalnym dopuszczalnym okresem dopuszczonym przez ustawodawstwo. Dr Salmonson jest starszym doradcą naukowym w Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Medycznych, w której pracuje od 1986 r. Jest członkiem CHMP od ponad 18 lat i od września 2012 r. pełni funkcję przewodniczącego Komitetu.

Trzynaście nowych leków z pozytywną opinią CHMP

CHMP zalecił zatwierdzenie trzynastu leków, w tym trzech leków sierocych:

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla terapii genowej Luxturna w leczeniu dorosłych i dzieci z dziedziczną dystrofią siatkówki spowodowanych mutacjami genu RPE65, rzadką chorobą genetyczną, która powoduje utratę wzroku i zwykle prowadzi do ślepoty
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Emgality (galcanezumab), przeciwciała monoklonalnego do zapobiegania migrenom. Lek należy do nowej klasy leków działających poprzez blokowanie aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), cząsteczki biorącej udział w atakach migreny
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla nowego antybiotyku Vabomere (trihydrat meropenemu / waborbaktam) do leczenia różnych ciężkich zakażeń u dorosłych. Opracowanie nowych i skutecznych antybiotyków jest jednym z najpotężniejszych narzędzi do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Dwa kolejne leki sieroce otrzymały pozytywną opinię Komitetu: Jivi w leczeniu hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII) i Poteligeo (mogamulizumab) w leczeniu ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary’ego
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwóch leków przeciwnowotworowych: Alunbrig (brigatynib), w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płucai anaplastycznego chłoniaka oraz Apealea (paklitaksel) w leczeniu raka jajnika.
Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) i Pifeltro (dorawiryna) otrzymały pozytywne opinie dotyczące leczenia zakażenia HIV-1.
Trzy biopodobne leki mające na celu skrócenie czasu trwania neutropenii oraz częstość występowania gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią, uzyskały pozytywną opinię Komitetu: Fulphila (pegfilgrastim), Pelmeg (pegfilgrastim) i Ziextenzo (pegfilgrastim)
CHMP wydał pozytywną opinię na temat Buvidalu (buprenorfina), leku hybrydowego stosowanego w leczeniu uzależnienia od opiatów

Negatywna opinia leku po ponownej analizie

Wnioskujący o Exondys (eteplirsen) złożył wniosek o ponowne zbadanie negatywnej opinii Komitetu w odniesieniu do tego leku przyjętej na spotkaniu w maju 2018 r. Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie zbadał wstępną opinię i potwierdził swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.

Wycofania wniosków

Wnioski o początkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC (entolimod) i Treprostinil SciPharm Sàrl (treprostinil) zostały wycofane. Treprostinil SciPharm Sàrl był przeznaczony do leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.

REKLAMA