Sześć leków zaleconych do zatwierdzenia, w tym dwa leki sieroce
- CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Takhzyro (lanadelumab), pierwszej terapii przeciwciałem monoklonalnym w zapobieganiu nawracającym atakom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Lek ten poddano przeglądowi w procedurze przyspieszonej oceny EMA, zarezerwowanej dla leków o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego
- komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Namuscla (chlorowodorek meksyletyny) w leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi bez dystrofii. Jest to pierwsze leczenie tej choroby, które ma być autoryzowane w całej UE
- CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Dengvaxia do obrotu (szczepionka czterowartościowa dengi (żywa, atenuowana)), pierwszej szczepionki w UE do zapobiegania chorobom dengi powodowanym przez serotypy wirusa dengi 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, żyjących w obszarze endemicznym, którzy już wcześniej przeszli infekcję wirusami dengi
- Komitet wydał pozytywną opinię dotyczącą Flucelvax Tetra (inaktywowanej antygenem powierzchniowym szczepionki przeciw grypie przygotowanejw hodowlach komórkowych) przeznaczonym do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci od 9 roku życia.
- CHMP zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Bevespi Aerosphere (dwuwodzian glikopironium / fumaran formoterolu) w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Biopodobny lek Ogivri (trastuzumab) otrzymał pozytywną opinię od CHMP w leczeniu raka piersi i żołądka.
Trzy zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazania terapeutycznego
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla Kalydeco, Keytruda i NovoSeven.
CHMP wybrało nowego wiceprzewodniczącego
Komitet wybrał na stanowisko nowego wiceprzewodniczącego profesora Bruno Sepodesa z Portugalii na trzyletnią kadencję, począwszy od 15 października 2018 r. Profodor Sepodes zastępuje dr Haralda Enzmanna, który został wybrany na stanowisko przewodniczącego CHMP na posiedzeniu CHMP we wrześniu 2018 r. Bruno Sepodes jest członkiem komisji oceny leków w portugalskim Krajowym Urzędzie ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (INFARMED). Jest członkiem CHMP od 2012 r. Równolegle ze swoim udziałem w CHMP był także przewodniczącym Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych EMA (COMP) w latach 2012-2018.
