100. posiedzenie zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Na początku czerwca odbyło się 100. posiedzenie zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA). Byli przewodniczący rady oraz wszyscy byli dyrektorzy wykonawczy Agencji przybyli do EMA z okazji tej okazji.

Przygotowania do Brexitu

Podczas spotkania zarząd został poinformowany, że EMA i Holandia podpisały Umowę w sprawie siedziby, która opisuje relacje między rządem holenderskim a Agencją, jej organami i pracownikami po rozpoczęciu działalności w Holandii. Umowa zapewni, że EMA członkowie personelu i ich rodziny, którzy muszą się wcześniej przenieść do Holandii, mogą to zrobić w trybie natychmiastowej ochrony umowy siedliskowej.

Rada wysłuchała aktualizacji postępów w zakresie redystrybucji centralnego zatwierdzonego portfela produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt weterynaryjnych w Wielkiej Brytanii. Ponownie przydzielono ponad 370 produktów nowym (współ) sprawozdawcom z państw członkowskich UE27 oraz Islandii i Norwegii, a posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostali poinformowani o nowych sprawozdaniach pod koniec kwietnia. Nowi (współ) sprawozdawcy ponoszą pełną odpowiedzialność za ponownie rozdzielone produkty na dzień 30 marca 2019 r., Kiedy Wielka Brytania opuszcza Unię Europejską (UE).

Pakiet dotyczący transferu wiedzy dla każdego produktu jest obecnie przygotowywany i zostanie przekazany nowym (współ) sprawozdawcom we wrześniu 2018 r. Pakiet będzie zawierał podstawową wiedzę na temat historii regulacji i oceny każdego produktu, w tym najnowszego stosunku korzyści do ryzyka. oszacowanie. Pomoże także właściwym organom krajowym w prognozowaniu nadchodzącego obciążenia pracą, aby lepiej wspierać planowanie zasobów, w szczególności w przypadku złożonych produktów w portfelu.

Rada omówiła również i zatwierdziła kolejny etap planu ciągłości biznesowej gotowości EMA Brexit. Pomoże to EMA przygotować scenariusz z wyższymi niż przewidywano stratami personelu. Następna faza doprowadzi do ponownego określenia priorytetów działań EMA w 2019 r. W celu utrzymania w możliwie największym zakresie podstawowych działań Agencji w odniesieniu do oceny, konserwacji i nadzoru leków. Wejdzie on w życie w październiku 2018 r., Aby umożliwić mobilizację personelu w celu pokrycia kluczowych funkcji w razie potrzeby. Sytuacja będzie monitorowana, a potrzeba dalszej redukcji działań będzie podlegała stałemu przeglądowi. Więcej informacji zostanie dostarczonych we właściwym czasie.

Pozytywna ocena operacji EMA w 2017 roku

Rada dokonała oceny rocznego sprawozdania z działalności dyrektora wykonawczego za rok 2017. Obszary prac podkreślone przez zarząd obejmują nowe ramy Agencji i plan działania dla akademii, uruchomienie nowego systemu EudraVigilance i pierwszą rocznicę PRIME (PRIority MEdicines), EMA inicjatywa mająca na celu zwiększenie wsparcia dla leków ukierunkowanych na zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych.

Rada zwróciła również uwagę na pierwsze wysłuchanie publiczne Agencji we wrześniu 2017 r., Podczas którego EMA Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zaprosił pacjentów, lekarzy i inne zainteresowane strony do dzielenia się swoimi doświadczeniami z walproinianem, co przyczyni się do przeglądu bezpieczeństwa tego leku. Podczas spotkania, Rada wysłuchała wniosków wyciągniętych z wysłuchania publicznego, zaledwie tydzień przed drugą publiczną rozprawą na temat chinolonów i fluorochinolonów, która odbędzie się 13 czerwca 2018 r.

Roczne sprawozdanie z działalności opisuje obowiązujące w Agencji systemy zarządzania i kontroli. Każdego roku przedkładany jest zarządowi, który ocenia, czy agencja wykonała swoją działalność zgodnie z zasadami dobrego zarządzania.

Rada uznała dużą liczbę osiągnięć, które stanowią wartość dodaną dla zdrowia publicznego w Europie. Rada ostrzegła jednak również, że jeśli EMA nie otrzyma wystarczających zasobów kadrowych w obliczu rosnącego obciążenia pracą związaną z produktami i przygotowań do Brexitu, zdolność Agencji do wdrażania obecnych i przyszłych przepisów może być ograniczona.

Wdrożenie systemów informatycznych UE wymaganych przez rozporządzenie w sprawie badań klinicznych

Rada została zaktualizowana w zakresie jakości i postępu trwającego rozwoju unijnego badania klinicznego oraz portalu i bazy danych, które są uważnie monitorowane. Rada wysłuchała wniosku, że zakończenie kontroli wersji portalu i bazy danych (wersja 0.7) jest już bliskie ukończenia. Wydanie znajduje się obecnie w fazie intensywnego testowania. Tam, gdzie jest to konieczne, zasoby rozwojowe są dostosowywane w celu zapewnienia jakości, a postępy są utrzymywane zgodnie z planem projektu. Rada zauważyła, że ​​wraz z finalizowaniem szczegółowych planów Agencji dotyczących planu relokacji, konieczne mogą być dalsze dostosowania do planowania projektu. Testowanie akceptacji użytkownika (UAT) wersji 0.7 zaplanowano na listopad 2018 roku, aby umożliwić ukończenie przeniesienia centrum danych programistycznych, zanim rozpocznie się UAT. Kontrola, która rozpocznie się na początku 2019 r., Będzie musiała uwzględnić przeniesienie personelu Agencji do Amsterdamu na początku marca 2019 r.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy