EMA: podsumowanie spotkania PRAC

W dniach 1-4 października 2018r. miało miejsce kolejne posiedzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

PRAC zaleca ograniczenie stosowania antybiotyków fluorochinolowych i chinolonowych

Po dokonaniu przeglądu  długotrwałych, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu antybiotyków fluorochinolowych i chinolonowych, PRAC zalecił stosowanie ich wyłącznie w leczeniu zakażeń, gdy antybiotyk jest niezbędny, a innych antybiotyków nie można stosować. Niektóre leki z tej klasy antybiotyków zostaną usunięte z rynku, ponieważ zostały zatwierdzone tylko w przypadku zakażeń, które nie powinny być dłużej leczone tymi lekami.

W przeglądzie uwzględniono opinie pacjentów, pracowników służby zdrowia i pracowników akademickich zaprezentowanych na przesłuchaniu publicznym EMA w sprawie fluorochinolonów i antybiotyków chinolonowych w czerwcu 2018 r. Publiczne przesłuchanie umożliwiło PRAC bezpośrednie wysłuchanie opinii publicznej na temat ich poglądów na temat zagrożeń związanych z tymi antybiotykami oraz do przedsięwzięcia dalszych środków, które mogłyby zapewnić stosowanie tych leków tak bezpiecznie, jak to możliwe.

PRAC potwierdza rekomendację dotyczącą dolutegrawiru w leczeniu HIV

PRAC potwierdził swoją rekomendację wydaną na początku tego roku w sprawie stosowania dolutegrawiru u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę. Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania dolutegrawiru. Ponadto kobiety powinny przejść testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, a leku nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że nie ma alternatywy.

W ocenie oceniono wstępne wyniki badania, w którym stwierdzono przypadki wad cewy nerwowej (wady wrodzone mózgu i rdzenia kręgowego) u niemowląt urodzonych przez matki stosujące dolutegrawir w czasie ciąży. Ponieważ badanie wciąż trwa, kolejna ocena zostanie przeprowadzona po uzyskaniu ostatecznych wyników w przyszłym roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email