EMA: chinolony i fluorochinolony na celowniku

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dzisiaj porządek obrad oraz listę mówców na jej otwartego przesłuchania w dniu 13 czerwca 2018 r. w biurach Agencji. EMA organizuje to przesłuchanie, aby dać obywatelom europejskim możliwość podzielenia się swoimi doświadczeniami z chinolonami i fluorochinolonami, klasą antybiotyków szeroko przepisywaną w Unii Europejskiej (UE).

Wydarzenie będzie transmitowane na żywo na stronie internetowej EMA (dostępnej w zakładce “Public hearing”) od 13:00 do 18:00 czasu brytyjskiego w dniu 13 czerwca 2018 r.

Cel przesłuchania

Przesłuchanie otwarte jest częścią przeglądu przeprowadzanego przez komitet ds. Bezpieczeństwa EMA, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który bada utrzymywanie się poważnych skutków ubocznych chinolonów i fluorochinolonów, które wpływają głównie na mięśnie, stawy i układ nerwowy. Te działania niepożądane mają szczególne znaczenie, gdy leki stosuje się w przypadku mniej ciężkich zakażeń.

Agencja otrzymała 115 wniosków o udział, w 55 wnioskach  prośbę wystąpienia z różnymi obywatelami, którzy mieli doświadczenie z chinolonami i fluorochinolonami: pacjentami, lekarzami, pielęgniarkami, farmaceutami, pracownikami akademickimi i przedstawicielami stowarzyszeń unijnych. 60 rejestrujących wyraziło zainteresowanie uczestnictwem w charakterze obserwatorów. Wyłoniono 23 mówców z 11 państw członkowskich UE, aby podzielić się swoimi poglądami bezpośrednio z PRAC. Osoby, które zwróciły się z wnioskiem o wypowiedź, ale którym nie można przydzielić wystapienia ze względu na ograniczenia czasowe, otrzymają pisemne uwagi przekazane do komitetu naukowego, wzięte pod uwagę i opublikowane na stronie internetowej EMA.  Aby upewnić się, że wszyscy mówcy mają szansę podzielić się swoimi poglądami, każdy wkład nie powinien przekraczać pięciu minut.

W celu podjęcia ostatecznej decyzji PRAC uwzględni wszystkie opinie i doświadczenia zebrane podczas publicznego przesłuchania. Przekazanie obywatelom UE głosu w ocenie leków wzbogaci dostępne dowody naukowe i doda wartość do oceny PRAC. Przesłuchania publiczne uzupełniają istniejące kanały EMA w celu zaangażowania pacjentów i pracowników służby zdrowia w ocenę leków, takie jak pisemne konsultacje i udział w spotkaniach ekspertów EMA podczas przeglądów bezpieczeństwa. Praktyczne informacje na temat publicznych przesłuchań EMA są dostępne na stronie wideo w linkach zewnętrznych oraz w przewodniku dla uczestników, który wyjaśnia, czego można oczekiwać od takiego wydarzenia, jak się zarejestrować etc.

Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje, zainteresowani obywatele mogą wysłać wiadomość e-mail na adres publichearings@ema.europa.eu.

 

Przegląd fluorochinolonów

Przegląd antybiotyków chinolonowych i fluorochinolowych został zainicjowany w dniu 9 lutego 2017 r. Na wniosek niemieckiego organu ds. Leków (BfArM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83 / WE. Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa dla leków stosowanych u ludzi, który wyda zalecenia. Zalecenia PRAC zostaną następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialnego za leki stosowane u ludzi, które przyjmą opinię Agencji. Ostatnim etapem procedury przeglądu jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE. PRzesłuchanie publiczne następuje po przyjęciu regulaminu dotyczącego organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych.

 

Agenda dostępna na stronie: EMA.europa.eu

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o