Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek o handlowej nazwie Xenleta. Jest to antybiotyk o nowatorskim mechanizmie działania, którego substancją czynną jest lefamulina.
Jest przeciwbakteryjnym lekiem należącym do chemicznej grupy pleuromutyliny.
Mechanizm działania antybiotyku
Lefamulina jest antybiotykiem, który hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez działanie na miejsce A i P centrum peptydylotransferazowego w cząsteczce rRNA, powoduje to niewłaściwe pozycjonowanie się tRNA. Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania Xenleta różni się od antybiotyków starszej generacji i ma szansę pozostać aktywna wobec szczepów opornych na antybiotyki z grup np. β-laktamów, makrolidów, chinolonów czy tetracyklin.
Kiedy stosować antybiotyk?
Produkt leczniczy Xenleta wskazany jest w leczeniu osób dorosłych cierpiących na pozaszpitalne, bakteryjne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP). Lek jest skuteczny
w przypadku zakażenia wywołanego przez drobnoustroje takie jak: Streptococcus pneumoniae , Staphylococcus aureus (izolaty wrażliwe na metycylinę), Haemophilus influenzae czy Legionella pneumophila. Wśród bakterii istnieje naturalna oporność na lefamulinę, występuje u enterobakterii (Klebsiella pneumoniae) czy niefermentujących Gram ujemnych bakterii tlenowych (Pseudomonas aeruginosa).
Duże badania kliniczne potwierdziły skuteczność lefamuliny zarówno w terapii osób młodych jak i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność działania antybiotyku stosowanego doustnie a także dożylnie oceniono w dwóch badaniach klinicznych. Wzięło w nich udział 1289 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Badanie polegało na porównaniu działania lefamuliny z innym antybiotykiem, moksyfloksacyną z linezolidem lub bez linezolidu. Wyniki badań klinicznych pozwoliły stwierdzić, że efekt terapeutyczny osiągnięty przy zastosowaniu Xenlety jest podobny
do efektu uzyskanego przy zastosowaniu moksyfloksacyny z linezolidem lub bez niego.
Działania niepożądane antybiotyku
Pacjenci, którzy przyjmowali lek Xenleta najczęściej jako działanie niepożądane zgłaszali dolegliwości ze strony układu pokarmowego takie jak: biegunka, nudności czy wymioty. Zgłaszane objawy to także ból w miejscu wstrzyknięcia czy bóle głowy. Ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w trakcie stosowania antybiotyku stwierdzono, że przeciwwskazaniem do stosowania lefamuliny jest jednoczesne przyjmowanie z substratami CYP3A (lekami przeciwpsychotycznymi, erytromycyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi). Ryzyko istnieje również przy przyjmowaniu leków należących do grupy leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol). Przyjmowanie Xenlety może powodować zaburzenia gospodarki elektrolitowej, jednak najcięższym zgłoszonym działaniem niepożądanych jest migotanie przedsionków czy kołatanie serca. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu, dlatego lefamulina nie jest zalecana dla kobiet w ciąży. Istnieje również ryzyko przedostania się leku do mleka ludzkiego, z tego względu należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
Działania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków mają na celu zapobieganie zagrożeniu infekcjami bakteryjnymi, w szczególności tym opornym na leki przeciwbakteryjne. Spowodowało to, że FDA oznaczyło Xenletę jako kwalifikowany produkt choroby zakaźnej (QIDP). Jest to oznaczenie przyznawane lekom przeciwbakteryjnym, które są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu infekcjach. Xenleta jako lek QIDP otrzymała od FDA status Priority Review, który ma na celu przyspieszenie prac badawczych nad lekiem.
Źródła:
https://www.xenleta.com/safety-tolerability
