Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. VIII

Ustawa Prawo Farmaceutyczne w sposób precyzyjny reguluje kwestie związane z reklamą produktów leczniczych na terenie naszego kraju.

Ewidencja próbek produktów leczniczych stosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych

Reklama produktów leczniczych

Za pomocą środków masowego przekazu reklamy produktów leczniczych mogą być kierowane do publicznej wiadomości. Jednocześnie też odbiorcami reklam leków mogą być osoby upoważnione do wystawiania recept lub prowadzące obrót produktami leczniczymi. Ustawowe wymagania stawiane reklamom produktów leczniczych różnią się od siebie w zależności od grupy docelowej, do której kierowana jest reklama.

Dostarczanie bezpłatnych próbek produktów leczniczych

Jedną z możliwych form reklamy leków, która jest kierowana do personelu biorącego udział w obrocie produktami leczniczymi, jest bezpłatne dostarczenie próbek reklamowanych produktów. W tym celu osoba uprawniona do wystawiania recept musi w formie pisemnej wystąpić do przedstawiciela medycznego lub handlowego o dostarczenie próbki produktu leczniczego. W ciągu roku ilość dostarczonych próbek tego samego leku dla tej samej osoby nie może przekroczyć pięciu opakowań. Z kolei każde dostarczone opakowanie nie może być większe od najmniejszego opakowania zarejestrowanego i dopuszczonego do obrotu na terytorium RP. Dodatkowo na każdym bezpłatnie dostarczonym opakowaniu musi znajdować się informacja, że przekazany produkt jest „próbką bezpłatną – nie do sprzedaży”. Do dostawy próbki powinna zostać dołączona jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (w przypadku próbek weterynaryjnych Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego).

Ewidencja „próbek lekarskich”

Najczęściej w Polsce odbiorcami bezpłatnych próbek produktów leczniczych są lekarze, stąd zwyczajowo tego typu produkty nazywane są po prostu „próbkami lekarskimi”. Obowiązek prowadzenia ewidencji dostarczanych próbek spoczywa w pierwszej kolejności na osobach, które je dostarczają. Wszystkie powyżej opisane warunki muszą zostać spełnione w odniesieniu do wszystkich „próbek lekarskich”, w tym także takich, które są stosowane u pacjentów leczonych w podmiocie leczniczym wykonującym świadczenia zdrowotne. W takiej sytuacji dodatkowo apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej, znajdujące się w podmiocie leczniczym, są zobowiązane do ewidencjonowania bezpłatnie dostarczonych próbek produktów leczniczych.

Dostarczenie „próbek lekarskich” do apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej

Procedura przekazania „próbek lekarskich” do apteki szpitalnej lub działu farmacji będzie różnić się pomiędzy szpitalami. Dostawa „próbek lekarskich” będzie najczęściej odbywać się za pośrednictwem przedstawiciela handlowego/medycznego lub przy udziale firm transportowych i dostawców, którzy na co dzień realizują dostawy leków. Na tym etapie w trakcie dostawy „próbek lekarskich” farmaceuci powinni zwrócić uwagę na warunki transportu i zweryfikować, czy były one zgodne z wymaganiami określonymi przez producenta. W odniesieniu do próbek leków termolabilnych powinni także sprawdzić, czy w czasie transportu nie doszło np. do przerwania zimnego łańcucha dostaw. Zasadniczo przyjęcie dostawy „próbek lekarskich” powinno odbywać się analogicznie do dostaw pozostałych produktów leczniczych. Farmaceuci powinni sprawdzić zgodność dostarczonych produktów z dokumentami dostawy, na których zawarte są m.in. informacje dot. serii i daty ważności. Jest to szczególnie istotne w przypadku pojawienia się w przyszłości np. komunikatu bezpieczeństwa lub decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dot. wycofania lub wstrzymania wybranych serii produktów leczniczych.

“Farmaceuci powinni sprawdzić zgodność dostarczonych produktów z dokumentami dostawy, na których zawarte są m.in. informacje dotyczące serii i daty ważności.”

W przypadku, gdy dostarczenie próbek odbywa się za pośrednictwem przedstawiciela handlowego/medycznego dokumentem dostawy w niektórych aptekach i działach farmacji staje się formularz przekazania próbek lekarskich. W tym celu farmaceuci szpitalni już na etapie tworzenia procedury mogą przygotować protokół przekazania próbek lekarskich. W stworzonym protokole powinno znaleźć się miejsce na informację o dostarczonych lekach, w tym na ich ilość, serię i datę ważności. Ponadto na protokole warto umieścić krótkie oświadczenie o właściwym sposobie transportu i przechowywania leków wraz z miejscem na podpis osoby dostarczającej leki. Bez względu na sposób realizacji dostawy „próbek lekarskich”, farmaceuci powinni zwrócić uwagę na skład dostarczonych leków. Zgodnie z Ustawą wśród dostarczanych bezpłatnych próbek produktów leczniczych nie mogą znajdować się produkty zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe i środki odurzające. Mając na uwadze także wspomniane wyżej ustawowo wymagania, farmaceuci szpitalni powinni sprawdzić, czy na dostarczonych opakowaniach próbek znajduje się informacja, że są one próbkami bezpłatnymi, które nie są przeznaczone do sprzedaży. Powinni też zweryfikować czy przekazane opakowania są najmniejszymi dopuszczonymi do obrotu opakowaniami na terenie RP.

Ewidencja „próbek lekarskich” w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej

Sposób prowadzenia ewidencji „próbek lekarskich” także będzie różnić się pomiędzy poszczególnymi aptekami i działami farmacji. Biorąc pod uwagę regulacje prawne dotyczące takich produktów, najczęściej farmaceuci szpitalni w prowadzonej przez siebie ewidencji będą umieszczać informację o samym produkcie (m.in. nazwę, dawkę, ilość, wielkość opakowania, serię, datę ważności) i terminie jego dostawy. Ponadto część farmaceutów w ewidencji umieszcza także imię i nazwisko odbiorcy, do którego kierowana jest próbka. To pozwala w przyszłości na szybką weryfikację ilości leków dostarczonych do tej samej osoby w ciągu jednego roku. Zdarza się także, że w celu potwierdzenia danych dot. odbiorcy „próbek lekarskich” farmaceuci przechowują dodatkowo również kserokopię wspomnianego wyżej pisemnego zapotrzebowania na wskazane próbki.

W niektórych szpitalach ewidencja prowadzona jest w formie elektronicznej, a w niektórych w tradycyjnej wersji papierowej. Niektóre apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej mają możliwość prowadzenia przychodu i rozchodu „próbek lekarskich” w systemie aptecznym. Takie rozwiązanie wydaje się być najbardziej zaawansowane z punktu widzenia prowadzenia wielopłaszczyznowego nadzoru nad produktami leczniczymi znajdującymi się w szpitalu.

Rola farmaceuty w procedurze dotyczącej „próbek lekarskich”

Bezpłatne próbki produktów leczniczych często stanowią niewielką część całego obrotu lekami w podmiocie leczniczym. Z tego względu niejednokrotnie nie poświęca się im wystarczająco dużej uwagi. Są one pełnowartościowymi produktami leczniczymi stosowanymi w lecznictwie szpitalnym. W związku z tym powinny zostać objęte pełną kontrolą i nadzorem ze strony apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej. Funkcjonowanie procedury związanej z przyjęciem i zastosowaniem „próbek lekarskich” w szpitalu może zostać poddane wnikliwej kontroli Komisji Akredytacyjnej. Rolą farmaceutów w tym temacie jest przede wszystkim podnoszenie świadomości szczególnie personelu lekarskiego o konieczności każdorazowego informowania apteki szpitalnej/działu farmacji o zgłoszonym zapotrzebowaniu na „próbki lekarskie”. W tym celu farmaceuci mogą przeprowadzić krótkie prezentacje i szkolenia, które pomogą w zrozumieniu roli apteki szpitalnej/działu farmacji w procesie przyjmowania próbek.

“Funkcjonowanie procedury związanej z przyjęciem i zastosowaniem „próbek lekarskich” w szpitalu może zostać poddane wnikliwej kontroli Komisji Akredytacyjnej.”

Warto zadbać o to, aby wdrożona procedura umożliwiała sprawne przyjęcie i ewidencję dostarczanych próbek. Często dzięki tym produktom pacjenci mają szansę na otrzymanie leczenia, które ze względów proceduralnych lub ekonomicznych byłoby dla nich trudno dostępne. Tym bardziej w trosce o zapewnienie najlepszych standardów świadczeń medycznych powinniśmy razem z personelem szpitala wypracować mechanizmy i procedury, które zagwarantują pacjentom sprawny dostęp także do takich leków oraz ich odpowiednią jakość i bezpieczeństwo. Powinniśmy więc bez wątpienia zwrócić uwagę na „próbki lekarskie” nie tylko przy okazji kontroli Komisji Akredytacyjnej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Monika Łopata

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz studiów podyplomowych Akademii Leona Koźmińskiego "Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych". Ambasador Polski ds. wdrożenia Europejskiej Deklaracji Farmacji Szpitalnej we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych. Aktualnie w trakcie specjalizacji z farmacji klinicznej na Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Uczestniczka i prelegentka licznych konferencji i szkoleń w kraju i za granicą. Pasjonatka pracy w aptece szpitalnej z doświadczeniem zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym.

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o