Farmaceuta szpitalny w procesie akredytacji szpitala cz. III

Farmaceuci szpitalni przygotowujący się do akredytacji powinni zwrócić szczególną uwagę na komunikaty i notatki bezpieczeństwa, które regularnie publikowane są na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Komunikaty i informacje związane z bezpieczeństwem stosowania leków

Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komunikaty te zawierają informacje o aktualnych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Treści komunikatów mogą m.in. przedstawiać najnowsze doniesienia dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym także nowych działań, które dotychczas były nieznane), interakcji z innymi lekami lub trudności w użytkowaniu wybranych wyrobów medycznych. Niejednokrotnie publikowane komunikaty i notatki są także bezpośrednio związane z częściową aktualizacją wybranych zagadnień Charakterystyki Produktu Leczniczego lub z decyzją producenta o wstrzymaniu i wycofaniu z obrotu wybranej serii wyrobu medycznego. Informacje zawarte w komunikatach i notatkach bezpieczeństwa mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo terapii pacjentów, dlatego ich znajomość może zostać zweryfikowana podczas wizyty akredytacyjnej. Farmaceuci szpitalni oraz personel medyczny, który jest zaangażowany w podejmowanie decyzji terapeutycznych, są zobowiązani do zapoznawania się z komunikatami bezpieczeństwa na bieżąco. W codziennej praktyce powinni oni wykazać się znajomością wszystkich ostrzeżeń i komunikatów (także opublikowanych w przeszłości), które są związane z lekami i wyrobami stosowanymi w szpitalu.

“Farmaceuci szpitalni oraz personel medyczny, który jest zaangażowany w podejmowanie decyzji terapeutycznych, są zobowiązani do zapoznawania się z komunikatami bezpieczeństwa na bieżąco.”

Jednym z przykładowych pytań sprawdzających znajomość komunikatów, które pojawiało się podczas wizyt akredytacyjnych, było pytanie o dopuszczalny czas stosowania metoklopramidu. Dla części osób odpowiedź na to pytanie nie stanowiła większego problemu, gdyż zgodnie z treścią komunikatu wydanego dla tego leku nie należy stosować go dłużej niż 5 dni. Jednak nie wszyscy mają świadomość istnienia takich informacji, dlatego w niektórych szpitalach aktualizacja wiedzy w zakresie bezpiecznego zastosowania leków jest wpisana do obowiązków personelu medycznego. Aby zwiększyć świadomość w tym obszarze, część szpitali w ramach swoich procedur dodatkowo angażuje farmaceutów szpitalnych w przekazywanie informacji o pojawiających się komunikatach bezpośrednio do klinik i oddziałów, w których znajduje się konkretny produkt leczniczy lub wyrób medyczny. Jednym z najbardziej zaawansowanych rozwiązań stosowanych przez szpitale jest informowanie pracowników o pojawiającym się komunikacie za pośrednictwem systemu informatycznego. To pozwala na jednoczesne dotarcie do wielu użytkowników, którzy są wówczas zobligowani do zapoznania się z treścią komunikatu przed przystąpieniem do dalszej pracy. Ta funkcjonalność systemu we współpracy z personelem szpitala może być bardzo efektywna w podnoszeniu wiedzy w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii.

Decyzje wstrzymania i wycofania leków w obrocie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego/Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Kolejnym ważnym elementem zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów leczniczych w szpitalu jest także wdrożenie procedury wstrzymania i wycofania leków w obrocie w wyniku decyzji wydanej przez GIF lub WIF. Podobnie jak w przypadku komunikatów bezpieczeństwa publikowanych przez URPLWMiPB, także i w tym wypadku decyzje pojawiają się na bieżąco na stronie internetowej Inspektoratu Farmaceutycznego. Jednak w odróżnieniu od opisanych wyżej komunikatów, decyzje GIF/WIF wiążą się z koniecznością zabezpieczenia wskazanych partii produktu leczniczego, a w przypadku decyzji wycofującej lek z obrotu: z koniecznością jego zwrotu do dostawcy. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów informacja o decyzji powinna niezwłocznie zostać przekazana do bezpośrednich odbiorców, czyli klinik i oddziałów szpitala. W godzinach pracy aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej najczęściej farmaceuci szpitalni są zobowiązani do informowania odbiorców o decyzjach GIF/WIF. W niektórych szpitalach jeśli decyzja zostanie opublikowana poza godzinami pracy apteki szpitalnej lub działu farmacji, do jej sprawdzenia i poinformowania odbiorców zobowiązani są np. lekarz dyżurny, Kierownik Apteki/Działu Farmacji lub inna wyznaczona osoba.

“W godzinach pracy aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej najczęściej farmaceuci szpitalni są zobowiązani do informowania odbiorców o decyzjach GIF/WIF.”

Część szpitali, podobnie jak w przypadku komunikatów wydawanych przez URPLWMiPB, informuje użytkowników o decyzji wydanej przez GIF/WIF za pośrednictwem systemu informatycznego. W czasie wizyty akredytacyjnej farmaceuci, pielęgniarki i lekarze mogą zostać zapytani o sposób prowadzenia ewidencji otrzymywanych decyzji oraz o protokół z podjętych działań zabezpieczających, który powinien zostać opatrzony podpisem osoby odbierającej decyzję, datą i godziną. Komisja akredytacyjna może weryfikować godziny zleceń lekarskich i podania leków w odniesieniu do czasu otrzymania decyzji. Dodatkowo, jeśli w trakcie kontroli w szpitalu znajdują się leki wstrzymane lub wycofane w obrocie, komisja akredytacyjna może sprawdzić, czy są one odpowiednio zabezpieczone. Należy pamiętać, że wszystkie wspomniane powyżej działania kontrolne mają na celu zapewnienie pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa i ograniczenie ryzyka zastosowania leku, który z różnych przyczyn został wycofany lub wstrzymany w obrocie.

Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych (wystąpienia wady jakościowej)

Farmaceuci szpitalni, jako osoby uczestniczące w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków w szpitalu, powinni także brać czynny udział w tworzeniu procedury związanej z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy lub wyrób medyczny. W toku przygotowań szpitala do procesu akredytacji farmaceuci powinni zwrócić szczególną uwagę personelu medycznego na możliwość wystąpienia wady jakościowej produktów dostarczanych do klinik i oddziałów. Osoby przygotowujące produkty lecznicze najczęściej jako pierwsze zauważają niepokojące zmiany m.in. w wyglądzie opakowań jednostkowych, substancji leczniczej czy sporządzonych roztworów. Niezbędne jest zatem wprowadzenie odpowiedniej procedury, która pozwoli na sprawne zabezpieczenie podejrzanej partii produktu oraz przekazanie jej do badań, które potwierdzą lub wykluczą wadę jakościową. Podobnie jak w przypadku decyzji o wstrzymaniu i wycofaniu leków w obrocie, także i tym razem należy podjąć wszystkie działania niezwłocznie, aby zminimalizować ryzyko zastosowania produktu, który być może nie spełnia stawianych mu wymagań jakościowych. W godzinach pracy apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej takie podejrzenia najczęściej zgłaszane są do farmaceutów szpitalnych, a następnie za ich pośrednictwem do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

“Niezbędne jest zatem wprowadzenie odpowiedniej procedury, która pozwoli na sprawne zabezpieczenie podejrzanej partii produktu oraz przekazanie jej do badań, które potwierdzą lub wykluczą wadę jakościową.”

Zgłoszenie powinno także zostać poprzedzone przeprowadzeniem ogólnej analizy drogi produktu w szpitalu, sposobu jego przechowywania oraz przygotowania. Ma to na celu wyeliminowanie potencjalnie fałszywych podejrzeń, które nie są związane z wadą samego produktu, a raczej z nieprawidłowym sposobem postępowania z nim. Ponadto farmaceuci biorą udział w zabezpieczeniu i wstrzymaniu w użyciu wskazanej serii podejrzanego produktu na terenie całego szpitala. Poza godzinami pracy apteki lub działu farmacji zgłoszenie do WIF najczęściej odbywa się bez udziału farmaceuty, bezpośrednio przez osobę, która podejrzewa wadę jakościową. Za wstrzymanie produktu w obrocie na terenie szpitala odpowiedzialna będzie wówczas osoba upoważniona np. lekarz dyżurny. Znajomość sposobu postępowania w takiej sytuacji może mieć ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii pacjentów, dlatego może ona zostać zweryfikowana w trakcie wizyty akredytacyjnej.

Rola farmaceuty w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowanych leków

Oprócz aktywnego zaangażowania w tworzenie i realizację wymienionych powyżej procedur, farmaceuci szpitalni powinni także brać udział w podnoszeniu świadomości i wiedzy całego personelu medycznego w zakresie bezpiecznej terapii np. podczas przeprowadzanych szkoleń. Obowiązek ten nie powinien być podyktowany wyłącznie koniecznością realizacji kolejnych standardów akredytacyjnych, ale powinien być integralnym elementem codziennej praktyki zawodowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Monika Łopata

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz studiów podyplomowych Akademii Leona Koźmińskiego "Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych". Ambasador Polski ds. wdrożenia Europejskiej Deklaracji Farmacji Szpitalnej we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Farmaceutów Szpitalnych. Aktualnie w trakcie specjalizacji z farmacji klinicznej na Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Uczestniczka i prelegentka licznych konferencji i szkoleń w kraju i za granicą. Pasjonatka pracy w aptece szpitalnej z doświadczeniem zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym.

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o