Badania kliniczne w aptece szpitalnej

Badania kliniczne jako fundamentalny etap tworzenia nowych leków nieodłącznie wiążę się ze szpitalami, bowiem to one często pełnią rolę prężnych i dużych ośrodków badań klinicznych.

A w tak dużej placówce jak szpitalne ośrodki, prócz Głównego Badacza i jego zespołu, niezbędny jest farmaceuta szpitalny, stąd też każdy pracujący magister farmacji w szpitalnych placówkach powinien orientować się z czym taki temat się dla niego wiąże.

Definicja badania klinicznego

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Gwarancję wejścia farmaceuty w skład zespołu badawczego zapewnia zapis w ustawie Prawo Farmaceutyczne (Art. 86):

  • Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.
  • w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala
  • w aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta

Podstawy prawne prowadzenia badań klinicznych

Do innych ważnych aktów prawnych, z którymi farmaceuta powinien być zaznajomiony choć w podstawowym stopniu należą:

  • Rozporządzenie MZ z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
  • Rozporządzenie MZ z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
  • Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
  • Rozporządzenie MZ z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

Apteka Szpitalna w badaniach klinicznych

Apteka Szpitalna  jako jednostka zajmująca się szeroko pojęciem leku, biorąca udział w badaniach klinicznych posiada wydzielone pomieszczenia o ograniczonym dostępie osób trzecich, zaopatrzone w całodobowy system mierzenia temperatury i wilgotności powietrza. Dysponuje również odpowiednim sprzętem takim jak szafy chłodnicze, lodówki, zamrażarki, w zależności od specyfiki przechowywania konkretnych leków badanych. Apteka Szpitalna posiada także pomieszczenia do przechowywania dokumentacji związanej z konkretnym badaniem. Posiada system archiwizacji danych związanych z badaniem, co umożliwia osobom zainteresowanym i upoważnionym na szybkie odszukanie danych i potrzebnych dokumentów. Eliminuje się również niebezpieczeństwo związane z przygotowywaniem leków cytostatycznych, gdyż w dużej mierze, badania kliniczne związane są z onkologią.

Farmaceuta w badaniu klinicznym

Coraz częściej szpitale wprowadzają w życie wewnętrzne procedury, wedle których odbywają się badania kliniczne, stąd też coraz częściej za badania kliniczne z ramienia apteki odpowiada koordynator badań klinicznych, farmaceuta, który jest odpowiedzialny za dokumentację dotyczącą prowadzonych na terenie szpitala i apteki szpitalnej badań, z informacją o głównych badaczach, farmaceutach wchodzących w skład zespołu badawczego, leku badanego, oddziału, który w danym badaniu uczestniczy. Praca farmaceuty w badaniach klinicznych nie ogranicza się wyłącznie do ewidencji leków. Oprócz przyjmowania, przechowywania i wydawania leków badanych, farmaceuta przygotowuje preparaty zgodnie z protokołem badania, prowadzi dokumentacje konieczną do ich wykonania, jest w stałym kontakcie z członkami zespołu.

Farmaceuta szpitalny biorący udział w badaniach klinicznych, to osoba fachowa, posiadająca certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) wedle którego powinno się przygotowywać leki. Farmaceuta gwarantuje bezpieczeństwo i jakość leku badanego. Odpowiada bezpośrednio za lek i pośrednio za dokumentację. Realia prowadzenia badań klinicznych w ośrodkach szpitalnych w zasadzie zakładają już obowiązek udziału apteki szpitalnej w łańcuchu obrotu produktem badanym, jednak uświadomienie sobie roli farmaceuty w zespole badawczym zdecydowanie pomaga negocjować warunki i zakres obowiązków dla niego na etapie tworzenia umowy trójstronnej i rozpoczęcia badania klinicznego w szpitalu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!