REKLAMA
REKLAMA

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. III

W dzisiejszej części pora przyjrzeć się uzyskiwaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego. Natomiast w kontekście samego prowadzenia takiego badania pochylimy się nad normami ISO, pomocnych w celu ułatwienia wytwórcom spełnienia zasadniczych wymagań odnoszących się do wyrobu.

Jak uzyskać pozwolenie na prowadzenie badania?

Formalności, jakim należy sprostać są zbliżone do tych, które czekają na rejestracje badania klinicznego produkt badanego. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, wydawanego w drodze decyzji administracyjnej.

W celu uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego sponsor przedkłada wniosek wraz z wymaganą dokumentacją i potwierdzeniem uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. W przypadku badań klinicznych wyrobów medycznych płata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie takiego badania wynosi 5000 złotych.

Jeżeli wniosek lub dołączona do niego dokumentacja wymagają uzupełnienia lub poprawienia Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w tym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Prezes Urzędu może także żądać dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, wówczas termin ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji. Prezes Urzędu w drodze decyzji, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wydaje pozwolenie albo, jeżeli badanie nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach ustawy o wyrobach medycznych, odmawia wydania pozwolenia.

REKLAMA
REKLAMA

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego ani nie zażądał informacji uzupełniających niezbędnych do wydania decyzji, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, pod warunkiem, że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu.

Zmiany i przedwczesne zakończenie badania wyrobów medycznych

W trakcie prowadzenia badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym. Jeżeli zmiany te są znaczne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, tzw. zmiany istotne, to przed ich wprowadzeniem sponsor musi uzyskać pozwolenie na te zmiany od Prezesa Urzędu i od komisji bioetycznej, która wcześniej opiniowała to badanie kliniczne. Warunkiem wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych. Dla badań klinicznych wyrobów medycznych opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wynosi 1500 złotych.

Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, wstrzymać prowadzenie badania klinicznego albo wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.

Normy ISO w badaniach klinicznych wyrobów medycznych

Wytwórca stosujący normy ISO dostaje tak naprawdę gotowy zestaw wskazówek, które prowadzą go przez cały proces oceny zgodności. Normy te są szczególnie pomocne przy określeniu, jakim badaniom należy poddać wyrób, w celu udowodnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Stosując normy, zwłaszcza zsynchronizowane z dyrektywą dla wyrobów medycznych 93/42/EWG i 98/79/WE ma się pewność, że badania wykonane na ich podstawie zapewniają spełnienie wymagań zasadniczych, a dokumentacja przygotowana w oparciu o normy spełnia przepisy prawa.

W przypadku wyrobów medycznych stosujemy normy techniczne wydawane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (and. International Organization for Standardization – ISO).

Pierwszą normą jest norma PE-EN ISO 14155 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra Praktyka Kliniczna. Niniejsza norma wywodzi się z GCP – Dobrej Praktyki Klinicznej – co znalazło odzwierciedlenie w jej nazwie, wiele zasad pokrywa się. Norma została dostosowana do wyrobów medycznych, dodatkowo zawiera definicje i określenia charakterystyczne dla nich. Stanowi zbiór zasad, jakimi należy się kierować podczas prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych. Zawiera informacje niezbędne sponsorom, badaczom klinicznym, monitorom, komisjom bioetycznym, organom kompetentnym i organizacjom związanym z oceną zgodności wyrobów medycznych, np. jednostkom notyfikowanym. Porusza kwestie związane z zagadnieniami etycznymi, planowaniem i prowadzeniem badań klinicznych, obowiązkami sponsora oraz głównego badacza. Zawiera sześć załączników opisujących niezbędną dokumentację badania klinicznego sporządzaną przez sponsora:

  1. Załącznik A: Plan badania klinicznego – Clinical Investigation Plan, CIP
  2. Załącznik B: Broszura Badacza – Investigator’s Brochure, IB
  3. Załącznik C: Karty Obserwacji Klinicznej – Case Report Forms, CRF
  4. Załącznik D: Raporty z badań klinicznych
  5. Załącznik E: Podstawowa dokumentacja badania klinicznego
  6. Załącznik F: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
    1. Zdarzenia niepożądane – Adverse Event, AE
    2. Ciężkie zdarzenia niepożądane – Serious Adverse Event, SAE
    3. Niepożądane działanie wyrobu – Adverse Device Effect, ADE
    4. Ciężkie niepożądane działanie wyrobu – Serious Adverse Device Effect, SADE
      1. Spodziewane ciężkie działanie niepożądane wyrobu medycznego – Anticipated Serious Adverse Device Effect, ASADE
      2. Niespodziewane ciężkie działanie niepożądane wyrobu medycznego – Unanticipated Serious Adverse Device Effect, USADE

Drugą często stosowaną normą ISO jest norma PN-EN ISO 14971 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Jednym z elementów, jakie powinien zawierać protokół badania klinicznego, jest analiza i ocena ryzyka związanego z badanym wyrobem. Wspomniana norma stanowi szereg wytycznych, mających wspomóc wytwórcę wyrobu we właściwym zaprojektowaniu procesu identyfikacji zagrożeń, oszacowania i oceny ryzyka, sterowania i skuteczności monitorowania ryzyka związanego z wyrobem.

 

Inne artykuły autora dotyczące tematyki badań klinicznych:

Fazy badań klinicznych cz. I

Fazy badań klinicznych cz. II

Fazy badań klinicznych cz. III

Fazy badań klinicznych cz. IV

Farmaceuta w badaniu klinicznym

 

Inne artykuły dotyczące wyrobów medycznych:

Wyroby medyczne w Aptece Szpitalnej

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. I

Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. II

Cytuj ten artykuł jako:

REKLAMA
REKLAMA

Wojtek Chudziński

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu oraz Studium Podyplomowego Badań Klinicznych i Biomedycznych Badań Naukowych UMP w Poznaniu. Farmaceuta kliniczny i szpitalny, redaktor AptekaSzpitalna.pl, redaktor Mgr.farm.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]