Kategoria: Farmaceuta w szpitalu

Jednym z największych problemów medycyny w dzisiejszych czasach jest bardzo szybkie narastanie lekooporności i jej rozprzestrzenianie wśród najistotniejszych czynników etiologicznych zakażeń u ludzi. Dodatkowo towarzyszy temu brak nowych i skutecznych antybiotyków. Czy jesteśmy w stanie spowolnić lub zatrzymać ten proces?

Znajomość problematyki interakcji pomiędzy żywnością a lekami i świadomość ich znaczenia są niezbędnymi warunkami do tego, aby prowadzona farmakoterapia była skuteczna i bezpieczna. W artykule rozpoczynającym serię “Interakcje leków z pożywieniem” wspomniano, że zachodzące zmiany mogą być niepożądane lub pożyteczne - co wykorzystywane jest w procesie leczenia i właśnie o takim przykładzie pożądanej interakcji można przeczytać w dzisiejszym tekście.

W dzisiejszej części pora przyjrzeć się uzyskiwaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego. Natomiast w kontekście samego prowadzenia takiego badania pochylimy się nad normami ISO, pomocnych w celu ułatwienia wytwórcom spełnienia zasadniczych wymagań odnoszących się do wyrobu.

Po okresie początkowej euforii glutaminą, zaczęło pojawiać się więcej badań z już mniej jednoznacznymi wynikami, zwłaszcza jeśli chodzi o pacjentów w stanie krytycznym...

Powoli zbliżając się do końca serii artykułów w których poruszana jest tematyka interkacji leków przeciwbakteryjnych z pożywieniem, zajmiemy się dzisiaj klindamycyną i linkomycyną – antybiotykami z grupy linkozamidów o działaniu przede wszystkim bakteriostatycznym oraz bakteriobójczym w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Glutamina jest aminokwasem, który dostarcza substratów do wątrobowej glukoneogenezy i syntezy nukleotydów komórek nabłonka układu pokarmowego, neutrofili i limfocytów. Wraz z glukozą jest niezbędna do aktywacji komórek odpornościowych w wątrobie i śledzionie, wspiera prawidłowe funkcjonowanie i przepuszczalność błony śluzowej jelit, a będąc prekursorem glutationu wspomaga obronę przed stresem oksydacyjnym i pozytywnie wpływa na gojenie ran.

Wśród zarejestrowanych preparatów najczęściej nie ma produktów, dla których droga podania określona w Charakterystyce Produktu Leczniczego wskazywałaby na możliwość bezpośredniego podania do żołądka lub jelita. W tej sytuacji lekarze, farmaceuci i pielęgniarki najczęściej decydują się na zastosowanie dostępnych, doustnych postaci leków.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Stąd też prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych obostrzone jest wieloma wymaganiami.

Kolejnym antybiotykiem, przeanalizowanym w aspekcie interakcji z przyjmowanym pożywieniem jest klarytromycyna – makrolid o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego wobec bakterii G(+) oraz w mniejszym zakresie wobec bakterii G(-). Istotną klinicznie cechą klarytromycyny jest jej aktywność wobec mikroorganizmów wewnątrzkomórkowych z rodzaju Mycoplasma i Legionella oraz rodziny Chlamydiaceae.

Nie tylko nowe cząsteczki muszą przejść całą procedurę badań klinicznych by móc zostać finalnie zarejestrowane jako potencjalne leki. Bardzo marginalizowaną kwestią w świecie badań klinicznych jest kwestia badań wyrobów medycznych, którym poświęcony zostanie ten artykuł.