EMA: nowe wytyczne w opracowywaniu leków przeciwbakteryjnych

Nowe zalecenia dotyczą m.in. rozwoju badań klinicznych leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Dokument opublikowała Europejska Agencja Leków (EMA).

Wśród zadań Europejskiej Agencji Leków jest także walka z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. EMA wspiera zatem opracowywanie nowych leków i nowych metod leczenia. Jest to ważne szczególnie w przypadku pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne bakterie i z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.

Agencja wskazała, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalny problem zdrowia publicznego. Organy regulacyjne w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii w ciągu ostatnich kilku miesięcy próbowały uzgodnić sposoby dostosowania w jak największym stopniu wymogów dotyczących projektowania badań klinicznych, które odpowiadają potrzebom agencji regulacyjnych. Nowe wytyczne odzwierciedlają wyniki tych dyskusji.

Dokument zawiera również zalecenia dotyczące rozwoju klinicznego preparatów przeciwbakteryjnych. W wytycznych znalazły się także specjalne porady dotyczące wymogów regulacyjnych UE w zakresie opracowywania leków do stosowania w nieskomplikowanych infekcjach dróg moczowych i rzeżączki.

Wytyczne Agencji zostały opublikowane w ramach sześciomiesięcznych konsultacji społecznych. Uwagi w tej sprawie można przesyłać do 31 lipca 2019 r. na adres: idwpecretariat@ema.europa.eu.

Dokument znajdziesz tutaj.

 

 

Źródło: IK/EMA

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy