URPL: nowe przeciwwskazanie Esmya

Na stronie URPL pojawił się komunikat do Fachowych Pracowników Ochrony Zdrowia oraz List do farmaceutów zawierający informacje dotyczące nowego przeciwskazania, wymagań dotyczących monitorowania czynności wątroby oraz ograniczeń we wskazaniach do stosowaniu produktu Esmya, 5 mg, tabletki.

Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby, w związku z tym dodano nowe przeciwwskazanie: istniejące zaburzenia czynności wątroby, zalecono dodatkowy monitoring, jak również ograniczono stosowanie leku. Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 31.05.2018r. wydał pozytywną opinię zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

Na wniosek EMA, Gedeon Richter Plc. ma obowiązek ma obowiązek poinformowania pracowników ochrony zdrowia, stowarzyszeń zawodowych w dziedzinie ginekologii i hepatologii/ gastroenterologii oraz farmaceutów za pomocą komunikatu o środkach zalecanych przez PRAC.

Zgodnie z tymi zaleceniami, do opakowań Esmya znajdujących się już na rynku, należy dodać Karty dla Pacjentki.

Farmaceuci są proszeni o przekazanie kopii Karty dla Pacjentki wraz z każdym wydanym opakowaniem Esmya. Taka sytuacja będzie tylko wymagana do momentu, aż na rynek trafią opakowania wraz z umieszczoną wewnątrz Kartą dla Pacjentki.

Karta jest możliwa do pobrania TUTAJ.

Pełna treść komunikatu dostępna TUTAJ.

Treść listu do farmaceutów dostępna jest TUTAJ.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy