URPL: komunikat o roztworach HES

Na Stronie URPL pojawił się komunikat dot. roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierający nowe środki ostrożności mające na celu zwrócenie uwagi na istniejące ograniczenia związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym lub z sepsą.

B. Braun Melsungen AG oraz Fresenius Kabi w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazali w komunikacie następujące informacje:

  • mimo ograniczeń wprowadzonych w 2013r. badania nad stosowaniem leku wykazały, że roztwory do infuzji HES w dalszym ciągu są stosowane u pacjentów objętych przeciwwskazaniami, w tym u pacjentów ze sepsą, zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w stanie krytycznym.
  • Stosowanie u pacjentów objętych przeciwwskazaniami wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, w tym zwiększonej śmiertelności
  • Ponadto ograniczenie wskazań również nie jest w pełni przestrzegane
  • HES będzie podlegać programowi kontrolowanego dostępu, który zostanie wdrożony przez podmioty odpowiedzialne; leki te będą dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków; wymogiem akredytacji będzie odbycie obowiązkowego szkolenia na temat ich bezpiecznego i skutecznego stosowania przez odpowiednie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które je przepisują lub podają
  • produkty HES należy stosować wyłącznie do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi , gdy leczenie samymi krystaloidami uznaje się za niewystarczające i nie wolno ich stosować u pacjentów z sepsą, zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w stanie krytycznym
  • Pełna lista przeciwwskazań:
    • sepsa
    • krytyczny stan pacjenta
    • zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza
    • odwodnienie
    • oparzenia
    • krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy
    • stan przewodnienia, w tym pacjenci z obrzękiem płuc
    • ciężkie zaburzenia krzepnięcia
    • ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Pełna treść komunikatu dostępna jest TUTAJ.

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o