W porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz URPL, przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych za wytwarzanie i obrót produktów zawierajacych walproinian pragną w komunikacie poinformować o nowych, istotnych przeciwwskazaniach, dodatkowych ostrzeżeniach oraz środkach mających na celu zapobieganie ekspozycji na walproinian w okresie ciąży:
- Walproinianu nie należy stosować u dziewczynek oraz kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne produkty leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane
- U dzieci narażonych na walpronian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rozwojowych (nawet do 30-40% przypadków) oraz wad wrodzonych (w około 10% przypadków)
- Nowe przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym mają zastosowanie:
- w padaczce
- stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży, chyba że nie ma innego alternatywnego leczenia
- stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba, że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży
- w zaburzeniach dwubiegunowych
- stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane w ciąży
- stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba, że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży
- w padaczce
- U kobiet w wieku rozrodczym, które przyjmują obecnie walproinian należy ponownie ocenić stosowaną terapię pod kątem spełnienia warunków programu zapobiegania ciąży
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stornie URPL.
