Fot. Shutterstock; tylko na użytek redakcyjny
Firma Bayer AG, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazała następujące informacje dot. badania klinicznego GALILEO:
- badanie kliniczne III fazy, badanie 17938 (GALILEO) u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), zostało przerwane przedterminowo na podstawie wstępnych wyników wskazujących
na zwiększoną ogólną śmiertelność, ilość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów leczonych rywaroksabanem. Analizy wyników wciąż trwają. - Rywaroksaban nie jest zatwierdzony do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowychu pacjentów z protezami zastawek serca, w tym u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR) i nie powinien być stosowany u takich pacjentów.
- Leczenie rywaroksabanem u pacjentów po TAVR powinno zostać przerwane i należy zastosować standardowe postępowanie.
Całość komunikatu dostępna jest na stronie URPL
Brak komentarzy