URPL: komunikat bezpieczeństwa dot. Xarelto

URPL opublikował komunikat bezpieczeństwa, w którym informuje, iż lek Xarelto (rywaroksaban) powoduje zwiększenie ogólnej śmiertelności, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w przedwcześnie przerwanym badaniu klinicznym.

Fot. Shutterstock; tylko na użytek redakcyjny

Firma Bayer AG, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazała następujące informacje dot. badania klinicznego GALILEO:

  • badanie kliniczne III fazy, badanie 17938 (GALILEO) u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), zostało przerwane przedterminowo na podstawie wstępnych wyników wskazujących
    na zwiększoną ogólną śmiertelność, ilość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów leczonych rywaroksabanem. Analizy wyników wciąż trwają.
  • Rywaroksaban nie jest zatwierdzony do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowychu pacjentów z protezami zastawek serca, w tym u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR) i nie powinien być stosowany u takich pacjentów.
  • Leczenie rywaroksabanem u pacjentów po TAVR powinno zostać przerwane i należy zastosować standardowe postępowanie.

Całość komunikatu dostępna jest na stronie URPL

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy