URPL: komunikat bezpieczeństwa dot. Erwinase

URPL opublikował na swojej stronie zawiadomienie o wyczerpaniu zapasów oraz specjalne wytyczne dotyczące postępowania z produktem Erwinase z serii 187aG i 188aG.

Firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited niniejszym informuje:

  • W firmie Jazz Pharmaceuticals (Jazz) występuje obecnie przerwa w dostawie produktu ERWINASE w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu. Według naszych aktualnych danych szacunkowych przerwa w dostawie produktu ERWINASE może potrwać około 4 tygodnie1od 15 października 2018.
  • ERWINASE jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną ( acute lymphoblastic leukemia-ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.
  • W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu ERWINASE z serii187G i 188G (patrz komunikat do pracowników ochrony zdrowia z maja 2018 r. i czerwca 2018 r. udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów („ostatnio zwolnione fiolki”). Ostatnio zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.
    • Podczas rutynowej inspekcji serii 187G i 188G produktu ERWINASE zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii187G i 188G
    • Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki.
  • Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła pozytywnie ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu ERWINASE z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
  • Należy uważnie obejrzeć każdą fiolkę. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do zwrotu .
  • W przypadku nie zaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami.
  • Należy uważnie obejrzeć odtworzony produkt po rekonstytucji. W przypadku zaobserwowania cząstek po rekonstytucji nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru.
  • Jeżeli produkt po rekonstytucji nie zawiera widocznych cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów.

Całość komunikatu dostępna na stronie URPL

O podobnych problemach z produktem Erwinase pisaliśmy już wcześniej.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!

Brak komentarzy