URPL: dolutegrawir a wady cewy nerwowej

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiła się informacja o wadach cewy nerwowej u noworodków urodzonych przez kobiety, które w momencie zapłodnienia stosowały terapie zawierające dolutegrawir

Firma ViiV Healthcare, w porozumieniu z europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała w komunikacie do fachowych pracowników ochrony zdrowia informację o wadach cewy nerwowej u noworodków przed kobiety, które w momencie zapłodnienia stosowały terapie zawierające dolutegrawir.

W odniesieniu do polskiego rynku komunikat dotyczy następujących produktów leczniczych:

  • Tivicay (dolutegrawir)
  • Triumeq (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna)
  • Juluca (dolutegrawir, rylpiwiryna)

W trwającym kontrolnym badaniu Tsepamo, dotyczącym rejestru urodzeń prowadzonego w Botswanie, zidentyfikowano 4 przypadki wad cewy nerwowej (NTD) wśród 426 noworodków, urodzonych przez kobiety przyjmujące dolutegrawir w okresie zapłodnienia, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego. Stanowi to wystąpienie wady u około 0.9% w porównaniu z oczekiwanym wskaźnikiem podstawowym wynoszącym około 0,1% u noworodków urodzonych przez kobiety przyjmujące w momencie zapłodnienia inne leki przeciwretrowirusowe.

 

Pełna treść komunikatu dostępna na stronie URPL.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o