GIF: wycofanie z obrotu 40 leków z walsartanem

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w dniu 04.07.2018r. serię decyzji dotyczących wycofania z obrotu serii produktów leczniczych 40 produktów zawierających substancję czynną valsartanum.

W dniu 4 lipca 2018r.  do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią: klasa pierwsza, od hiszpańskiego organu kompetentnego wskazująca na konieczność wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Valsartanum, wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd w związku z potwierdzeniem obecności N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. wytwórcy.

Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzania lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Poniżej pełna lista decyzji GIF o wycofaniach z obrotu:

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 93/WC/2018 Valtap 160 mg 05.07.2018 Sanofi – Produtos Farmaceuticos, Lda.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 92/WC/2018 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 91/WC/2018 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 90/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 89/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 88/WC/2018 Axudan 160 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 87/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 86/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 85/WC/2018 Axudan 160 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 84/WC/2018 Axudan 80 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: InPharm sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 83/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 82/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 05.07.2018 Sandoz B.V.; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 81/WC/2018 Axudan 160 mg 05.07.2018 Sandoz B.V. importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 80/WC/2018 Axudan 80 mg 05.07.2018 Sandoz B.V. importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 79/WC/2018 Valtap HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 78/WC/2018 Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 77/WC/2018 Valtap 80 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 76/WC/2018 Valtap 160 mg 04.07.2018 Zentiva k.s.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 75/WC/2018 Valorion 80 mg 04.07.2018 Orion Corporation
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 74/WC/2018 Valorion 160 mg 04.07.2018 Orion Corporation
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 73/WC/2018 Tensart HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 72/WC/2018 Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 71/WC/2018 Tensart 160 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 70/WC/2018 Tensart 80 mg 04.07.2018 EGIS Pharmaceuticals PLC
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 69/WC/2018 Ivisart 80 mg 04.07.2018 Bioton S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 68/WC/2018 Ivisart 160 mg 04.07.2018 Bioton S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 67/WC/2018 Axudan HCT 320 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 66/WC/2018 Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 65/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 64/WC/2018 Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 63/WC/2018 Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 62/WC/2018 Axudan 320 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 61/WC/2018 Axudan 160 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 60/WC/2018 Axudan 80 mg 04.07.2018 Sandoz GmbH
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 59/WC/2018 Awalone 160 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 58/WC/2018 Awalone 80 mg 04.07.2018 S-Lab Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 57/WC/2018 Valsotens 160 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 56/WC/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 55/WC/2018 Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Actavis Group PTC ehf.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 54/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 53/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 52/WC/2018 Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 51/WC/2018 Vanatex 160mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 50/WC/2018 Vanatex 80mg 04.07.2018 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 49/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 48/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 47/WC/2018 Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 46/WC/2018 Avasart 160 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 45/WC/2018 Avasart 80 mg 04.07.2018 Polfarmex S.A.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 44/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 43/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 42/WC/2018 Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg 04.07.2018 Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 41/WC/2018 Nortivan Neo 160mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc
Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 40/WC/2018 Nortivan Neo 80mg 04.07.2018 Gedeon Richter Plc
Wycofanie z obrotu

Źródło: GIF

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email

Dodaj komentarz

avatar
  Subscribe  
Powiadom o